FDA警告信22/03/31--实验室控制和数据完整性不符合cGMP(中英文)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 57 2022-08-12
环境监测微生物培养条件讨论

环境监测是微生物控制的一个重要环节。关于他们的培养条件,相关指导文件有很多差异,且均为推荐、指南、非强制性的性质,所以历来有很多争论。我查阅了一些资料,做一个总结和建议,给需要的朋友一些参考。

草木青 发布的文章 阅读 1.37k 赞同 11 2021-10-09
“环境监测”相关法规收集(部分)

整理一下自己了解的环测相关知识,给需要的朋友一个分享,欢迎收藏,不定期更新。

草木青 发布的文章 阅读 1.21k 赞同 14 评论 6 2021-09-22
【CFDI官方问答】环境监测表面取样必须有棉签擦拭取样吗

咨询内容无菌药品附录中提到,应当对微生物进行动态监测,监测方法包括:沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等,日常生产中对于C+A下,无菌隔离器的表面微生物的取样可不可以

官方解答小能手 发布的文章 阅读 343 赞同 1 2020-08-27
QA基础知识培训之环境监测篇(二)

接着上篇QA基础知识培训之环境监测篇(一)继续讲述关于环境监测的知识,本篇主要讲述风速、换气次数,温湿度、压差等环境监测。1.风速与

Shelburne 发布的文章 阅读 457 赞同 5 评论 2 2020-08-21
QA基础知识培训之环境监测篇(一)

一、什么是环境监测?环境监测(environmental monitoring ),指通过对影响环境质量因素的代表值的测定,确定环境质量(或污染程度)及其变化趋势。一般对微生物有要求的药品、化妆品和医

Shelburne 发布的文章 阅读 1.03k 赞同 12 评论 1 2020-08-20
最全!!一百三十份PDA资源文档免费领!

PDA——美国注射剂协会(Parenteral Drug Association),是全球领先的科学,技术和监管信息的促进者。PDA成立于1946年,PDA举办的会议、开放论坛聚集了制药公司、供应商、

要什么我都有! 发布的文章 阅读 1.88k 赞同 4 评论 8 2020-07-13
洁净区环境监测流程分析|微生物篇

这里是制药人不一样的小世界哦,您所需的我们都会竭尽全力满足哦!

博普智库 发布的文章 阅读 1.9k 赞同 1 评论 2 2019-01-25