接着上篇基础知识培训之环境监测篇（一）继续讲述关于环境监测的知识，本篇主要讲述风速、换气次数，温湿度、压差等环境监测。
1.风速与换气次数
其中换气次数是有标准规定的：
其他标准说明：
①无菌医疗器械管理规范：十万级洁净区换气次数：≥15次/h；万级洁净区换气次数：20次/h。
②GMP验证指南建议：十万级洁净区换气次数：15次/h；万级洁净区换气次数：25次/h。
③生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：次/h-15次/h；万级洁净区换气次数：次/h-25次/h。
计算换气次数一般有两种方法：
（1）通过测风速计算出换气次数
（2）通过测风量计算出换气次数
具体方法的操作：
A.测风速
一般每个高效风口测五个点，首先开启所有空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡。
我使用的仪器是热线风速仪，热线风速仪可直接测出每个点的风速，计算所需要的其他数据有：房间高度、房间体积（房间高度
计算方法
风口的平均风速按下式计算
V（平均风速）=（V1+V2+V3+V4+V5）/5（m/s）
其中、V2…V5—各点测定的风速（m/s）
L（风量）=3600×F×V（m3/h）
其中为秒换算成小时
F—风口通风面积（高效面积）
n（房间换气次数）=（L1+L2+…Lx）/A×H（或直接算出房间体积）
其中、L2…Lx为各送风口的风量m3/h
A—房间面积（m2）
H—房间高度（m）
举个例子：级的车间二更
L1=3600×0.23×0.188=155.664
L2=3600×0.23×0.22=182.16
n=（155.664+182.16）➗19.8≈17次/h
根据医药洁净厂房设计规范的换气次数标准，级区≥15次/h，故此结果合格。
A.测风量
这个方法比测风速操作简便，计算也相对较简单。可以直接用风量罩测出每个高效的具体风量。
n=（155.664+182.16）➗19.8≈17次/h
结果同上。
2.温度和相对湿度
洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时。温度应控制在℃，相对温度应控制在45%-65%。
一般洁净区的操作人员每天或定期都会记录温湿度的数据，检查时可以看记录的数据是否在范围内，当场监控时的温湿度是否达标，若超出规定的标准应及时写偏差并采取一定纠正预防措施。
比如：在南方地区的药厂，春季要预防湿度过高的情况，洁净区内的空调机组可以增加除湿的装置或及时使用除湿机除湿，保证湿度在范围内，以免湿度过高容易滋生微生物（特别是霉菌），所以湿度过高容易增大生产过程中对药品与洁净区环境造成污染的风险。即使没有超过标准规定的数值，也需要设置警戒数值，如湿度超过，但不超过65时，相应人员就应该马上采取一定的措施，避免超标的情况发生。
3.压差
（）洁净度等级相同，但房间不同需要保持一定的压差水平；洁净度等级不同：如外界大气对应D级区或D级对应C级区，它们之间的静压差要＞10pa，并应该装有能够显示差压的装置。
（）洁净区必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应该装有能够显示差压的装置。
（）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾类药物，一些有致病风险的微生物的生产工序，其操作室与其相邻的房间或区域应保持相应负压。
如口服固体制剂车间，其中级洁净区里的粉碎间、过筛间、制粒间等，产生大量粉尘的房间都必须与相邻的房间或区域保持负压，防止粉尘到处飘散造成交叉污染。负压是外界空气吹向房间内，有兴趣可以用小的细丝试验一下，就可以知道房间是否处于负压状态。而洁净区一更二更这些则是需要正压的状态，目的是防止外界空气中的尘埃与微生物这些吹进洁净室里面。
