01、验证管理体系的搭建
如前所述，VMP是一个概述性文件，应当简洁明了，重点内容是待确认/验证项目的确定和时间计划安排
在良好的验证管理体系文件支持下，起草VMP的时候可以适当的引用体系文件，把重点放在更重要的环节，如验证矩阵和验证时间计划上。当然，VMP中制定的验证策略要和验证管理体系文件保持一致；而针对新建项目早期，验证管理体系未完全搭建情况下，VMP应当包括相对详细的策略说明，而后期验证管理体系建立的要求也要和VMP保持一致；
工程项目交付GMP商业化运行后，验证是持续进行的质量管理活动的一部分，是生产工厂运作的一部分。应建立稳固的验证管理体系来支持生产工厂质量保证体系的运行。
验证管理体系是由多个文件支撑起来的体系，相对来说更详细，更精准，针对性更强。VMP则更强调“计划”，尤其是对需要进行的确认/验证活动的规划。验证不仅仅是要把事情做好，而且还要求提供相应的客观证据证明，而文件就是一种很好的表现方式，验证活动的实施需要建立验证管理体系，而体系的表现形式就是配套的标准管理/操作规程和/或相关文件以指导验证工作的顺利开展。
验证管理体系通常可分层级建立，可考虑分为管理规程、操作规程和技术指导文件。
管理规程通常对通用的确认/验证流程进行管理，特点是全面但是不具体，由此文件衍生出一些验证相关的管理规程，比如文件管理规程、文件格式管理规程、验证中的偏差和变更管理规程、再验证管理规程等。作为一种管理类程序，应通俗易懂，简洁明了，有严格的逻辑顺序和指导意义，不能模棱两可，含糊其辞，能量化的尽可能量化。
操作规程重点讲流程，如安装确认操作规程，主要是对安装确认执行的流程进行描述和指导，使操作者了解如何实施安装确认这一过程，熟悉流程，相对管理规程更加具有可操作性，但又基于管理规程的理念起草。
管理规程和操作规程之间没有明确的界限，企业可自行对确认/验证的通用流程文件进行分类。
技术指导类文件通常是对单一对象或特定系统的验证实施进行指导的文件，如果企业的资源充足，可以建立多层级的指导文件，使具体确认/验证文件的编制有法可依，事半功倍。
02、验证团队的建立
制药企业在进行确认/验证活动时，需要多方资源，特别是时间、资金和人员，因此建立验证团队是验证项目启动前的首要工作。
验证是一项跨部门的工作，与多个部门有关，需要相关部门通力合作，根据GMP法规中关于验证的要求，公司有责任建立包括内部人员和外部合作者（设备供应商或第三方验证咨询服务公司）在内的验证团队，明确其在验证活动中各自的责任。需要注意的是，公司的质量管理人员通常要起到对验证的整个过程进行监督管理的关键作用。在中国GMP2010版中规定了生产管理负责人的验证职责为“确保完成各种必要的验证工作”，质量管理负责人的验证职责为“确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告”，生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责为“确保完成生产工艺验证”。
验证涉及的专业领域多，不可避免的需要一个在完整的产品生命周期内合理而有效地运作模式，可借鉴“项目管理”（Project Management, PM）的模式，组建验证项目团队，通过建立良好的文件记录来确保验证活动执行的充分性。
验证团队的职责，包括确定验证策略，执行风险评估，根据风险评估的结果，选择合适的测试方法，制定验证可接受标准，编写验证文件，执行验证活动并评价验证结果。所有的活动应该根据相应的文件规程来执行，从而确保达到预定目标。
图1典型的验证团队
针对验证团队的组建，ISPE基准指南第5卷“调试和确认”推荐成立主题专家(Subject Matter Expert , SME)小组。主题专家是在特定领域里有专业技能和资质（例如质量，工程，计算机化系统，研发，生产等）的专业人员，在其相应的专业技能和资格领域内，在验证活动中起主导作用。同样在验证项目中担任关键角色的还有验证咨询服务商。
图2工厂与验证咨询服务商合作验证团队
文章来源：允咨GMP制药技术
