红色字体为2020版新增内容；蓝色为两版药典内容说法不同处，绿色较15版删除的内容。
一、原料药
（二）加速试验
20版：……供试品在温度40℃士2℃……。在至少包括初始和末次等的3个时间点（如0、3、6月）取样，按稳定性重点考察项目检测。如在25℃士2℃、相对湿度60%士5%条件下进行长期试验，当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了显著变化，则应进行中间条件试验。中间条件为30℃±2℃、相对湿度65%±5%，建议的考察时间为12个月，应包括所有的稳定性重点考察项目，检测至少包括初始和末次等的4个时间点（如0、6、9、12月）。
对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（5℃士3℃)保存，……相对湿度60%±5%的条件下进行……
对拟冷冻贮藏的药物，应对一批样品在5℃士3℃或25℃±2℃条件下放置适当的时间进行试验，以了解短期偏离标签贮藏条件(如运输或搬运时)对药物的影响。
15版：……供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃士2℃……。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%士5%的情况下（可用Na2CrO4饱和溶液，30℃，相对湿度64.8%)进行加速试验，时间仍为6个月。加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱(20〜6°C)。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备应能控制所需温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。
对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4〜8°C)保存，……相对湿度60%士10%的条件下进行……
（三）长期试验
20版：……供试品在温度25°C士2°C，相对湿度60%±5%的条件下……
对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度5°C±3°C的条件下放置12个月……
对拟冷冻贮藏的药物，长期试验可在温度-20°C±5°C的条件下至少放置12个月进行考察。
15版：……供试品3批，市售包装，在温度25°C士2°C，相对湿度60%士10%的条件下……
对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6°C土2°C的条件下放置12个月……
药物制剂
（一）影响因素试验
20版：……除去外包装，并根据试验目的和产品特性考虑是否除去内包装，置适宜的开口容器中……
对于需冷冻保存的中间产物或药物制剂，应验证其在多次反复冻融条件下产品质量的变化情况。
（二）加速试验
20版：……供试品在温度40℃±2℃……。在至少包括初始和末次等的3个时间点（如0、3、6月）取样，按稳定性考察项目检测。如在25℃±2℃、相对湿度60%±5%,条件下进行长期试验，当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了显著变化，则应进行中间条件试验。中间条件为30℃±2℃、相对湿度65%士5 %，建议的考察时间为12个月，应包括所有的稳定性重点考察项目，检测至少包括初始和末次等的4 个时间点（如0、6、9、12月）……
对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（5℃士3℃)内保存使用，……相对湿度60%±5%的条件下进行……
对拟冷冻贮藏的制剂，应对一批样品在5℃±3℃或25℃±2℃条件下放置适当的时间进行试验，以了解短期偏离标签贮藏条件（如运输或搬运时）对制剂的影响。
15版：供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃士2℃……。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃士2℃、相对湿度65%士5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月……
对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱(4〜8°C)内保存使用，……相对湿度60%士10%的条件下进行……
（三）长期试验
20版：……供试品在温度25°C士2°C、相对湿度60%±5%的条件下……
对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度5°C士3°C的条件下放置12个月……
对拟冷冻贮藏的制剂，长期试验可在温度-20°C±5°C的条件下至少放置12个月，货架期应根据长期试验放置条件下实际时间的数据而定。
对于所有制剂，应充分考虑运输路线、交通工具、距离、时间、条件(温度、湿度、振动情况等）、产品包装（外包装、内包装等）、产品放置和温度监控情况（监控器的数量、位置等）等对产品质量的影响。
此外，有些药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。例如，应对配制或稀释后使用、在特殊环境（如髙原低压、海洋高盐雾等环境）使用的制剂开展相应的稳定性研究，同时还应对药物的配伍稳定性进行研究，为说明书/标签上的配制、贮藏条件和配制或稀释后的使用期限提供依据。
15版：……供试品3批，市售包装，在温度25°C士2°C、相对湿度60%士10%的条件下……
对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6°C土2°C的条件下放置12个月……
稳定性重点考察项目
20版：对于缓控释制剂、肠溶制剂等应考察释放度等，微粒制剂应考察粒径、或包封率、或泄漏率等。
附表原料药物及制剂稳定性重点考察项目参考表
20版：将气雾剂、喷雾剂细化了
