1、定义
寄库:指生产车间中间产品、成品等,需要相应的储存条件而暂时寄存在物料储运部的行为。
2、寄库管理
(1)中间产品符合寄库的原则:
(2)生产车间的中间站空间所限,需要存放在仓库;
(3)车间没有相应的储存条件,需要存放在仓库。
3、成品寄库原则
对生产过程符合工艺规程、操作规程(SOP)要求,检验周期长的产品,在未取得放行前需进行包装,则先下达包装指令进行外包装,包装后需寄放于成品库等待放行的产品,由仓管员临时代为管理。
4、寄库程序
寄库和出库的流程图
(1)寄库部门填写寄库单,并将包装好的中间产品、成品送至物料储运部,并做好相应标识,将寄库单与中间产品或成品一起交于仓管员。
(2)仓管员根据“寄库单”核对名称、规格、数量、包装规格、储存条件、批号、生产日期、有效期等, 确认无误后在寄库单上签名。
注意:(3)仓管员在同一时间段内交替接收两批或两批以上的相同成品或不同成品时应注意分开接收和存放,避免混批和差错情况的发生。若发现该批与寄库单上存有偏差,需立即与生产部门有关人员联系,核对无误后在相关记录上签名。
(4)仓管员按照“寄库单”上所要求的储存条件,选择合适的寄存仓库,如阴凉储存、常温储存等,将中间产品、成品存放在相应的仓库。
注意:(5)寄库产品需用物理隔离的方式与其它合格产品或物料进行隔离。
(6)将待验的产品存放于成品仓库,挂上黄色“待验”标志牌以及填写“货位卡”。
(7)成品经检验合格,放行后,将原“待验”标记取下,换上绿色的“合格”牌,车间才能办理入库手续。
(8)检验不合格的产品,由质量管理部发放不合格检验报告单,并立即将不合格产品隔离在不合格区域内,挂上红色不合格品标志。按《不合格品管理规程》(SMP-QA-008)处理。
5、寄库中间产品、成品的管理
仓管员按照《物料贮存管理规程》(SMP-MM-008),负责寄库中间品、成品的日常管理。
寄库中间产品、成品的领出
寄库中间产品、成品领出时需要在货位卡上签名。
超过寄库时间的,仓管员应及时通知寄库部门负责人,查明原因及时处理。
6、成品入库
成品入库接收流程图:
7、成品放行
成品放行负责人(质量受权人)对产品全面有效的评估后,方可做出最终决定“放行”或“拒绝”:
生产过程符合工艺要求。
过程控制和工艺检测、环境检测符合要求。
批文件完整并具备可追溯性,复核批记录如有无偏差、备注等。
所使用的原辅料、包装材料符合规格要求并已经放行。
复核成品的各项检验结果。
验证报告的批准:如果该批产品为验证批,那么在放行前需确认相关产品批的验证报告已取得批准。
详细的产品放行要求及内容,见《成品审核放行管理规程》(SMP-QA-030)。
8、成品入库
质量管理部经过质量评估准予成品合格并放行,可由质量管理部人员及时作质量决定,并将成品放行单发放于物料储运部,成品的质量状态由待验转为合格。
只有放行入库的产品方可投放市场。
9、成品储存
仓管员依据成品的贮存条件,将成品存放于合适的库房内,如一般库、常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库。成品储存时通常需考虑以下内容但不局限于:
(1)成品应分类、分品种、分批号存放。
(2)分类存放,不同的产品根据不同的物理化学性质分开储存。
(3)不同的批号分类存放应利于先进先出,储存药品时尽量把标签和有效期显示在外面,便于信息的识别和核实。
(4)产品堆放需保留一定的距离、不宜过高,以防止压垮底部的包装物,也有利于人员搬运并减少可能造成的伤害。
(5)产品码放时应离墙、离地,货行间需留有一定间距。货位上需有明显标识,标明品名、规格、批号和数量。
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