2022年8月25日XXX省药品监督管理局药品审评查验中心采取不得预先告知的方式突然飞临XXX药业股份有限公司,对XXX药业股份有限公司原辅料库、成品库进行了检查。发现该企业存放维生素C注射液、盐酸左氧氟沙星片等成品库房及存放维生素C原料药、盐酸左氧氟沙星原料药的原辅料库无温度控制设施。不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第42条规定。
检查结束,对于如何整改,XXX药业股份有限公司形成了两种意见,争论不休。
以采购、仓储部门为代表的员工,认为XXX省药品监督管理局药品审评查验中心缺陷判定错误,依据不充分;检查缺陷讨论时公司质量部未据理力争,导致检查员将公司符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)设施纳入了缺陷。理由1《中华人民共和国药典》(2020年版)二部1480页维生素C原料药及1482页维生素C注射液的贮藏要求均为遮光,密封保存;理由2《中华人民共和国药典》(2020年版)二部1074页盐酸左氧氟沙星原料药及1076页盐酸左氧氟沙星片的贮藏要求均为遮光,密封保存,并未有储存温度的要求,应该由公司QA部向XXX省药品监督管理局药品审评查验中心进行申述,将该缺陷去掉。
以公司QA经理为代表的QA部质量保证人员,认为XXX省药品监督管理局药品审评查验中心检查员认定的缺陷不会错误,应该对该缺陷进行整改,对公司原辅料库、成品库安装温度调控设施,对库房温度进行调控,撰写风险评估报告,形成缺陷整改报告,报XXX省药品监督管理局药品审评查验中心审核批准。
为此项检查缺陷,采购、仓储部门员工与QA部员工各执己见,争论不休。假如让你决定,你赞成谁的观点?
我既不赞成以公司QA经理为代表的质量部质量保证人员的做法,也不同意以采购与仓储部门的意见。
公司质量保证人员的做法是唯检查员论,未有自己的观点和意见,这种唯检查员论不利于公司质量管理体系的维护和正常运行。假如哪一天另一检查组或客户审计或专家组提出相反的意见如何处理?
公司采购、仓储部门员工的意见看似正确,其实是一种错误的观点。这种以药典正文对原辅料储存条件的规定为依据判定药物原辅料的观点,其实是未正确把握药典的使用方法,犯了以偏概全的错误。《中华人民共和国药典》(2020年版)凡例二十八、 [贮藏]项下的规定,系对药品贮藏与保管的基本要求,除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外,一般以下列名词术语表示:
遮光 系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器;
避光 系指避免日光直射;
密闭 系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;
密封 系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;
熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;
阴凉处 系指不超过20℃;
凉暗处 系指避光并不超过20℃;
冷处 系指2~10℃;
常温 系指10~30℃。
除另有规定外,[贮藏]项未规定贮存温度的一般系指常温。
也就是说,阅读《中华人民共和国药典》(2020年版)正文要结合《中华人民共和国药典》(2020年版)凡例及其通则一起解释正文所表达的内涵。
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第42条规定关于厂房温度是如何规定的?
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
只有结合《中华人民共和国药典》(2020年版)正文、《中华人民共和国药典》(2020年版)凡例二十八及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十二条才能弄懂,为什么XXX省药品监督管理局药品审评查验中心对XXX药业股份有限公司原辅料库、小容量注射液成品库提出“该企业存放维生素C注射液、盐酸左氧氟沙星片等成品库房及存放维生素C原料药、盐酸左氧氟沙星原料药的原辅料库无温度控制设施。不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第42条规定”的缺陷。
一条看似简单的缺陷,其实牵涉到方方面面的知识。贯彻《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要不断加强药品生产管理与质量控制知识的学习,不但要看到条款的直接表述,更要弄懂其深层的含义。所谓入目三分,力透纸背大概就是这个意思。