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实验室SOP 取样管理

检验样品管理流程要点分享

目的:规定检验样品管理的要求,详细阐述实验室检验样品的接收、登记、储存、分发以及检验后样品处理工作的要求
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一、

检验样品的接收、核对
检验样品由取样人员取样,样品管理员负责接收。
样品管理员接收样品时,应仔细核对样品标签、样品数量、请验单与实际情况是否一致。如发现有不符的,应拒收。
常规检验用的样品数量是一次全部检验项目用量的3倍。
样品管理员核对无误后,应及时按相关内容在检验台账上登记,编写检验编号,应在样品上贴待检验标签(颜色为黄色)。
登记检验样品台帐,包括以下内容:检品名称、规格、检品数量、检品批号、检验编号等。


二、检验样品的储存
对于要求立即检验的样品,QC主管应尽量安排检验人员当天检验。如果当天不能进行的,样品管理员应按照样品的不同贮存条件进行储存。样品在保存过程中,应尽量减少外界环境对样品中各种成分(包括微生物种类和数量以及样品的理化性质等)造成的影响。
 

三、样品储存条件
☆ 进行微生物检验的样品:为避免微生物繁殖,引起检测结果不准确,应保存于密闭的容器中。
☆ 密封性完好,要求检测微生物的固体成品样品(如铝塑板),可放置于干燥阴凉的处。
☆ 要求检测微生物的固体中间体样品,应用自封袋密封好,放置于干燥阴凉处。
☆ 只检验理化项目的固体原料、固体辅料、固体中间体等,应用自封袋密封好,除另有特殊规定外,应保存在干燥阴凉处。
☆ 空心胶囊:用三层自封袋包装之后放在干燥阴凉的处。
☆ 密封性完好,要求检测内毒素的注射用冻干粉剂和粉针剂样品或者小水针样品:用自封袋封好,置冰箱中于0~10℃保存。
☆ 工艺用水或者其他液体(如乙醇)样品:瓶塞盖紧,于室温下保存。
☆ 遇光不稳定的样品:用铝箔包好存于避光处。
☆ 注射剂成品的样品:无特殊要求,保存与干燥阴凉处,避免被阳光或者灯光照射。


四、样品的检验时限
QC主管应根据样品的性质、贮存要求、生产需求以及资源配置情况,合理安排检验任务,并保证样品最迟在下列时限内安排检验。
 

五、微生物检验
☆ 微生物限度检查:成品不得超过3天;原辅料、内包装材料不得超过2天;注射剂稀配液立即检验,工艺用水应尽量安排当天检验,当天无法安排的,应在第二天安排。
☆ 无菌检查:不得超过3天。
☆ 不溶性微粒检查:不得超过5天。
☆ 细菌内毒素检查:注射剂稀配液应在立即安排检验;工艺用水的检查应尽量安排当天检验,当天无法安排的,应在第2天安排;原辅料的细菌内毒素检查应在2天内安排。



六、理化类
☆ 原料药车间成品:不得超过3天。
☆ 其它车间成品:固体制剂、注射剂等成品不得超过5天。
☆ 中间产品:注射剂中间体应立即安排,并在4小时内完成检验,其它车间的中间体应在2天内检验。
☆ 原辅料、包装材料:应在在3天内安排。
☆ 工艺用水:应尽量安排当天检验,当天无法安排的,应在第2天安排。

七、检品的分发
检验样品登记后,检验人员根据其上级主管的检验安排,从样品管理员处领取样品,并在《检验样品接收分发台帐》上签上姓名和领用日期。
 按照检验样品的检测方法等信息发放给指定的人;留样、稳定性考察和一般稳定性考察的样品分发给留样管理员;理化分析的发放给理化检验人员;无菌及微生物限度的发放给微生物组。

八、样品的检验
检验人员应严格按照相关检验操作规程进行检验,每检验完一个项目,应及时填写检验记录。检验过程中,样品如需储存,则按相应条件存储。
检验人员完成检验后,将剩余检验样品交还给样品管理员,将已复核好的检验记录交给样品管理员,样品管理员对检验记录进行审核后出具检验报告单,检验报告单经质量管理部部长或QC主任审核签字再盖章后生效。
样品管理员根据检验报告单,填写“检验台帐”的检验结果、关键项目检验数据。表明样品的整个检验过程已经完成。


九 检验后样品储存条件和期限
当所有检验已经完成且结果准备用于放行时,此检品的留样,按贮存条件保存于指定位置作为留样。


十、检验合格的样品储存期限
☆ 成品样品:开具检验报告后至少2天;
检验不合格和检验异常的样品储存期限
☆ 实验室调查结束后至少3天。


十一、检品的处理
根据下列处理方法处理实验室检验剩余的检品:
 原辅料、中药材、中间品、稳定性试验样品、内包装材料等样品在产品检验合格,放行后将剩余样品销毁;
 中间品用于理化项目检验剩余的样品检验完后即可销毁,用于留样的中间品保存至产品放行后销毁;
验证样品,保存至验证报告批准后销毁;
对于非常规的检品,与检品的送样者一起确认保存期限;
 用户投诉检品不得处理,应返回给最初的请验者。
可销毁的样品如当天不进行销毁,应在样品上贴待销毁标签(颜色为蓝色),填写《样品待销毁登记台账》,放置在指定的待销毁区进行存放。

十二、销毁方法
对有毒、有害、危险和具有腐蚀性的样品,应按照《实验室废弃物管理规程》处理后销毁,对一般无毒、无害的样品,可按下列方式进行销毁。
 固体类原辅料、中间产品:作为一般废弃物处理(交至综合管理办进行处理)。
 固体类成品:破坏包装后作为一般废弃物处理(破坏包装后交至综合管理办进行处理)。
 液体类样品:经稀释后倒入下水道,用水冲洗(除有毒有害的液体交至综合管理办进行处理,其余液体经稀释后倒入下水道,用水冲洗)
发布于 2022-08-12 16:55:42 © 著作权归作者所有