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一致性评价

最全合集!【一致性评价】法规解读、资料、课程内容合集

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1. 概念

2012年,《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5~10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。
对象和时限:
(一)《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制 , 与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种 , 不再统一设置评价时限要求。
(二)化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的 , 不予再注册。详见 2018年第102号 公告

2. 法规指南

  1. 2013/02/16   国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知 国食药监注[2013]34号
  2. 2016/03/05   国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号
  3. 2016/05/26   总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告 (2016年第106号)
  4. 2017/8/25   总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
  5. 2018/12/28   国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)
  6. 2018/12/28   关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告政策解读
  7. 2019/07/30   国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告
  8. 2020/05/12   NMPA 关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)
  9. 2020/05/14   NMPA 《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读 
  10. 2020/05/14   CDE 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求 
  11. 2020/05/14   CDE 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求
  12. 2020/05/14   CDE 化学药品注射剂特殊注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求 
  13. 2016/08/17   总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)
  14. 2017/9/22   仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)
 CDE官方 仿制药一致性评价专栏
  1. CDE新闻
  2. 政策法规
  3. 参比制剂信息
  4. 品种评价信息
  5. 业务指导信息
  6. 参比制剂备案情况(已不再更新)
  7. 通过一致性评价信息公开
  8. 百问百答

3. 资源推荐

3.1 优质专栏

仿制药一致性评价文章合集
https://zhiku.bopuyun.com/zhuanti/81075380235
一致性评价资料收集(培训\经验总结)
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仿制药一致性评价相关指导文件分享
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3.2 优质文章

3.3 优质课程

发布于 2022-08-09 11:26:38 © 著作权归作者所有