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最全合集!关于【飞行检查】看这一篇就够了!

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1. 基本概念

药品飞行检查:本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。
药品GMP飞行检查:药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。 国家食品药品监督管理局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

2. 药品生产环节检查计划重点

2.1 全覆盖检查品种:
对无菌药品生产企业实施全覆盖药品GMP符合性检查;
对疫苗和血液制品在产品种、国家集中采购中选药品实现全覆盖监督检查。
2.2 辅料、药包材,抽取20%以上检查:
对药用辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室遵循风险优先原则,抽取20%以上比例开展监督检查。
2.3 联合检查、合并检查方式:
检查组织过程中,药品生产监管处、各稽查处、检验检测认证中心认证审评院应采取联合检查、合并检查等方式减少对药品上市许可持有人、药品生产企业的检查频次。
2.4 检查依据:
依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及其附录、相关规范性文件,国家药监局相关技术指导原则实施检查。
2.5 实施方式:
检查方式以飞行检查为主。

3. 法规

第一条 为加强药品和医疗器械监督检查,强化安全风险防控,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规,制定本办法。
第二条 本办法所称药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条 药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则,围绕安全风险防控开展。
第五条 被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条 食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果,对重大或者典型案件,可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条 食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求,不得向被检查单位提出与检查无关的要求,不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

4. 资源推荐

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企业如何开展迎检工作
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新药品管理法下GMP飞行检查、一致性评价检查关注点和缺陷分析
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发布于 2022-08-08 14:47:49 © 著作权归作者所有