质量管理其他

写在GAMP 5 2nd 正式发布之际Quick-read

GAMP 的今生前世
阅读 1054 收藏 4 赞同 2
手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看

1. What - 什么是GAMP Good automated manufacturing practice?

良好自动化生产规范(GAMP)是国际制药工程学会(ISPE)的一个技术小组委员会,也是制药行业自动化系统的制造商和用户的一套指南。

2. Why - 为什么ISPE需要推行GAMP?

这里我放ISPE原文来帮助大家理解
One of the core principles of GAMP is that quality cannot be tested into a batch of product but must be built into each stage of the manufacturing process.
GAMP的核心原则是“质量不能依靠每个批次的检测(test),而是需要一开始就将其设计在制造流程的各个环节之中”!【反过来说,如果每一个批次都要人工参与保障质量的,比如某个生产设备开机前,需要每批人工设置各个参数,而不是验证好的工艺配方用于所有批次,这样的例子就不是GAMP的重点考虑范围(也不是CSV考虑的重点)!】
As a result, GAMP covers all aspects of production; from the raw materials, facility and equipment to the training and hygiene of staff. Standard operating procedures (SOPs) are essential for processes that can affect the quality of the finished product.
因此,GAMP覆盖了生产的各个方面;从原材料、设施和设备到员工的培训和人员卫生【自动化系统的范围】。同时对于GAMP,影响最终产品质量的标准操作程序(sop)纳入GAMP管理是必不可少的【自动化系统将SOP要求设计为信息化流程和程序】。

3. History - ISPE GAMP 的发展历程

GAMP于1991年在英国成立,旨在应对美国食品和药物管理局对生产和相关系统GMP符合性的不断发展的期望GAMP于1994年发布了第一份指导意见。此后不久,该组织与ISPE建立了合作伙伴关系,并于2000年正式成为ISPE的一部分。GAMP多年来在美国、欧洲和日本获得了众多监管机构的支持,现在已成为全球公认的良好实践。

4. Part11, ICH, GAMP - 自动化技术运用在药企还有哪些指南?

  1. 21 CFR Part11 ERES:《联邦法规》第21篇CFR第11部分是《联邦法规》第21篇的一部分,该法规确立了美国食品药品监督管理局有关电子记录和电子签名的法规。通常称为第11部分,定义了将电子记录和电子签名视为可信赖,可靠且等同于纸质记录的标准。
  2. ICH Q8、ICH Q9和ICH Q10: ICH指南由国际协调理事会(ICH)管理。Q8是为药物开发开发的;Q9质量风险管理;药品质量体系Q10。许多制药和医疗设备公司的销售遍布全球。反过来,他们必须满足每个销售国家的标准。ICH的开发是为了提供指导,FDA将这些作为指导文件。
  3. GAMP 5的重点是自动化系统:GAMP 5与主要的行业发展相一致,包括ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10和ASTM E2500。它适用于广泛的信息系统。GAMP指导旨在实现计算机化系统。这些系统使用并满足当前的监管要求,以高效和有效的方式建立在现有行业良好实践的基础上。GAMP 5基本上遵循相同的计划、指定、构建、验证和报告的过程;具备良好的工程实践、风险管理、设计评审和包括整个过程的变更管理。

5. 是GAMP5 第二版,而不是GAMP 6

2022年7月发布的GAMP 5  Second Edition

ISPE GAMP5:基于风险的方法兼容GxP计算机化系统(第二版)保持了第一版的原则和框架,更新了其在现代世界的应用,包括服务提供商的重要性的增加,软件开发方法的发展,以及软件工具和自动化的扩大使用。它强调了知识渊博和经验丰富的中小企业使用批判性思维来确定适当的方法。 
发布于 2022-07-30 16:58:00 © 著作权归作者所有