《中国药典》中关于药用辅料的定义是：指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
在药品实际生产中辅料又可分为主要辅料和非主要辅料，按产品风险、物料在产品中的作用以及物料对产品质量属性的影响程度评估确定。通过对辅料的分类来确定生产中所用辅料的管控措施，下面简单跟大家分享一下辅料风险评估的相应维度及其评分标准：
一、产品风险
1、高风险（3分）——疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品；麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品；治疗窗窄的药品；附条件批准药品；用于特殊人群（如孕产妇、儿童的产品）；以及其他不良反应严重的药品。
2、中风险（2分）——缓控释制剂以及其他依据不良反应等判断属于中等风险的药品。
3、低风险（1分）——普通口服制剂以及其他低风险的药品。
二、物料在产品中的作用
1、高风险（3分）——缓控释辅料以及其他对产品有效性、安全性有明显影响的辅料。
2、中风险（2分）——除着色剂、矫味剂、印字油墨成分、缓控释辅料外的辅料以及其他可能影响产品有效性、安全性的辅料。
3、低风险（1分）——着色剂、矫味剂、印字油墨成分、填充剂、稀释剂、润湿剂、润滑剂、助流剂以及其他对产品有效性、安全性较小的辅料。
三、物料对产品质量属性的影响程度
1、高风险（3分）——明显影响药品关键质量属性的辅料。
2、中风险（2分）——可能影响药品关键质量属性的辅料。
3、低风险（1分）——影响药品质量属性，但不影响关键质量属性的辅料。
四、评价标准
风险排序=产品风险✖物料在产品中的作用×物料对产品质量属性的影响程度。
风险排序得分1~5，风险等级为低，可判定为非主要辅料；风险排序得分6~27，风险等级为高，判定为主要辅料。
参考：
国家药品监督管理总局（NMPA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月
ICH Q9：质量风险管理，2005年11月
