生产管理

药械法规周报【7.18-7.24】:药品安全34问,器械通报飞检信息!

药品安全34问,器械通报飞检信息
阅读 469 收藏 2 赞同 5
手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看

一、药品周报

1、一周概要

本周法规包括1个技术指导原则征求意见稿,1个常见问答征求意见,《中国药典》药包材相关标准草案征求意见,以及2021年度药品审评大数据和获批上市品种一览表。

2、一周法规明细

2.1.关于征求《中国药典》药包材相关标准草案意见的通知(第一轮)
2.2.2021年获批上市重点治疗领域药品品种一览表
2.3.2021年药品审评大数据
2.4.关于公开征求《急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2.5.关于公开征求《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》意见的通知

3、法规详细介绍

3.1.《急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》

3.1.1.定义:急性髓细胞白血病(acute myeloid leukemia,AML)是一种起源于髓系造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病,由于分化受阻同时克隆性异常增殖,导致正常造血异常引发一系列临床症状或体征。
3.1.2.本指导原则主要内容包括首次人体试验、治疗策略的探索、有效性终点、开展关键性研究前应具备的条件、关键研究的临床试验设计、伴随诊断。
3.1.3.其中首次人体试验内容包括受试者要求、剂量限制性毒性定义的特殊性、评估AML作为首个人体试验目标人群的合理性和其他考虑。有效性终点内容包括缓解和复发、时间相关指标和其他考虑。关键研究的临床试验设计内容包括基线评估、人群定义、疗效终点与对照选择。

3.2.《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》征求意见

3.2.1.关于快速报告范围的相关问答
(1)《标准和程序》中“申请人获准开展药物(包括中药、化药及生物制品)临床试验后,对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。药物及临床试验范围都包含哪些?疫苗是否包含在内?
(2)“对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。如何判断不良反应属于非预期不良反应?
(3)2018年5月1日前获得临床试验批件,但目前尚未进行的临床试验,是否应按《标准和程序》执行?
(4)同一试验药物的不同临床试验、不同用法(如药物剂量、剂型、给药途径)或用途(如适应症或适用人群),是否需要进行快速报告?
(5)因果关系为“无法评价”、“未知”、“可能无关”的病例,是否需要快速报告?
(6)试验药物属于复方制剂,对于单一活性成分的SUSAR是否上报?
(7)SUSAR快速报告时,是否可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂?
(8)阳性对照药组发生的严重不良反应如何报告?是否需要向药品审评中心进行快速报告?
(9)安慰剂组发生的严重不良事件是否需要快速报告?
(10)“其他潜在严重安全性风险信息的快速报告”是指哪些?通过申请人之窗报告的内容和格式有哪些要求?
3.2.2.关于快速报告时限的相关问答
(11)《标准和程序》中“对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息。”随后的8天是指首次报告后的8天还是15天内?后续再收到随访报告,时限如何?
(12)对于国际多中心临床研究SUSAR快速报告从何时开始到何时结束?
(13)上市批准后NDA批件中要求开展的IV期、附条件批准药品需按要求完成的临床试验等SUSAR快速报告从何时开始到何时结束?
(14)通过申请人之窗以XML文件提交时,是否也会返回ACK?如何对7/15天的时限进行界定?
3.2.3.关于快速报告方式的相关问答
(15)目前两种传输方式(Gateway方式和申请人之窗上传XML文件方式)是二选一吗?是否可以中途变更提交方式?
(16)公司未建立药物警戒系统,可否通过其他方式进行报告,比如通过邮件/纸质/或其他方式递交CIOMS表?
(17)临床试验结束之后、获得审批结论之前发生的非预期严重不良反应,申请人应通过何途径上报?与试验结束之前的快速报告方式一致么?
(18)对于临床试验期间“联合用药”发生的SUSAR如何上报?
(19)首次报告后,随访报告发现该病例不属于SUSAR或首次上报信息有误等情况,应如何报告?是否需要撤销?
(20)申请人应及时完成系统配置,并按照区域实施指南要求实施E2B(R3),时间不得晚于2022年7月1日。那么此前以R2格式上报的SUSAR是否需要以R3格式补报?
(21)E2B(R3)中G.k.2.2(Medicinal Product Name as Reported by the Primary Source),以上数据元素中如涉及多个药物,应如何排列顺序?
(22)SUSAR快速报告中的受理号应如何填写?
(23)同一药物不同的受理号,是否可以只提交一次SUSAR报告?
(24)按照E2B(R3)区域指南要求,受理号应填写在数据元素G.k.CN.4批准号/许可号项下。如果涉及的受理号太多,该项下字符数无法满足,如何处理?
3.2.4.关于快速报告主体、账号管理及测试问题的相关问答
(25)如果申请人拟采取购买第三方服务方式,由CRO公司协助提交临床期间SUSAR个例报告,如何进行报告主体的识别?
(26)《ICSR电子传输账户申请表》中要求填写“在电子传输信息中企业的识别ID”,请问识别ID是否有编制规范?
(27)申请人为外籍公司,目前在中国没有实体或办事机构,也没有企业统一社会信用代码,如何申请申请人之窗账号?
(28)公司注册部门已有一个申请人之窗账号,现想再申请一个账号专用于SUSAR上报,是否可行?
(29)申请人递交正式SUSAR报告前,是否需要提前测试?
(30)在与药审中心药物警戒系统进行测试时,不同的药物、试验方案是否需要分别测试?
(31)通过“申请人之窗”提交的XML格式文件是通过何种途径生成的?
3.2.5.其他问题的相关问答
(32)MedDRA词典通过什么途径或方式购买?如何支付费用?
(33)进行SUSAR报告时所使用的MedDRA字典是否需要及时更新?是否仅支持最新版?
(34)日常遇到关于药物临床试验期间SUSAR快速报告相关的疑问,有哪些咨询途径和方法?

3.3.《中国药典》药包材相关标准草案征求意见

3.4.2021年获批上市重点治疗领域药品品种一览表

二、器械周报

1、一周概要

本周法规主要包括抽检结果通告、飞行检查通告、产品上市、培训通知和行业标准修订计划项目第一起草单位征求通知。

2、一周法规明细

2.1.国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
2.2.中检院关于举办医疗器械安全宣传周暨创新器械检验免费培训的通知
2.3.耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备获批上市
2.4.国家药监局关于对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司飞行检查情况的通告
2.5.关于开展公开征集6项医疗器械行业标准制修订计划项目第一起草单位工作的通知

3、法规详细介绍

3.1.国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检,发现4批(台)产品不符合标准规定。
手术衣2批次:分别为宏昌生物医疗科技(平湖)有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产,涉及环氧乙烷残留量、无菌不符合标准规定。
一次性使用腹部穿刺器1批:天津杰尼肯医疗器械科技有限公司生产,涉及配合性能不符合标准规定。
小型蒸汽灭菌器1台:佛山市中创医疗器械有限公司生产,涉及平衡时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。

3.2.国家药监局关于对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司飞行检查情况的通告

近期,国家药品监督管理局组织检查组对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:
机构与人员、厂房与设施和设备方面:企业有位于成都市望江路的生产场地A区和位于成都市高新区西芯大道的生产场地B区。现场检查发现,B区的生产场地、机构和人员、生产和检验设备属于另一关联公司。B区生产现场的设备操作规程、作业指导书等文件均为关联公司制定,企业在A区、B区的程序文件、制度文件存在两个不同版本;企业B区微生物室使用普通空调接高效过滤器的方式对空气进行净化,使用小型可移动式臭氧发生器进行室内环境消毒。
采购管理方面:企业未与B类、C类物料供应商签订质量协议,采购控制程序未对不同类别物资是否签订质量协议予以明确。
生产管理方面:企业未能提供灭菌确认报告,不符合《规范》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录的要求。

3.3.耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备获批上市

2022.7.19日国家药品监督管理局发布批准了北京朗视仪器股份有限公司生产的“耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。

3.4.中检院关于举办医疗器械安全宣传周暨创新器械检验免费培训的通知

培训内容:(一)培训班开幕。(二)院士讲座:组织工程创新与转化平台建设。(三)专题科普:辅助生殖技术与人口生育政策、助听器产品与老年化社会应对、器械检验新方法、新工具、新装备展示。(四)公益讲座:如何用好医疗器械标准物质这把“尺子”、动物材料从“食用”到“医用”的安全措施:免疫原性评价、人工智能医疗器械标准进展与趋势、手术机器人检验与标准研究进展、病原宏基因组测序技术质量评价体系建设、梅毒核酸检测技术的临床应用评价、(注:具体安排请以报名系统中培训日程为准)
培训时间:(一)2022年7月21日首次播出;(二)首次播出结束后至7月27日期间可以回看相关内容。
培训方式:采取网络授课的形式1.移动端:在“中国药检”公众号中的“中检云课”线上培训。2.电脑端:登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址线上培训。

3.5.关于开展公开征集6项医疗器械行业标准制修订计划项目第一起草单位工作的通知

为进一步鼓励企业等各相关方积极参与标准制修订工作,引导行业领军企业在标准制修订工作中发挥更大作用,同时加快推动国际标准转化工作,拟对6项医疗器械行业标准制修订计划项目(以下简称计划项目)向社会公开征集第一起草单位。
发布于 2022-07-22 21:36:22 © 著作权归作者所有