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药械法规周报【7.11-7.17】:征求意见持续火爆,劣药公布几家烦恼!

本周征求意见持续火爆,主要涉及辅料、包装等内容,部门征求后续可能会加入《中国药典》通则
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1.征求意见部分

1.1.关于征求药用辅料着色剂标准研究建议的通知

药典委联合上海市食品药品检验研究院相关部门,拟对药用辅料着色剂重点品种的标准进行系统研究,重点品种包括但不局限于:
  1. 儿童用药使用的着色剂
  2. 药品中应用广泛的品种
  3. 现有标准质控项目不完善或操作性欠佳的品种
  4. 现有标准不能满足药用要求的品种
  5. 不局限《中国药典》已收载品种

1.2.《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案又有新成员

1.2.1.关于征求《中国药典》药品包装系统密封性研究指导原则意见的通知
药典委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案,现就体系中药品包装系统密封性研究指导原则征求相关单位意见。
指导原则主要内容包括:范围(主要适用于无菌制剂)、规范引用文件、术语、泄露方式及质量风险、包装密封质量控制、产品生命周期中密封完整性检查、密封完整性检查方法及方法选择、密封完整性检查方法验证要求、密封完整性检查结果评估、
1.2.2.关于征求《中国药典》预灌封注射器通则及配套通用检测方法意见的通知
药典委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案,现就体系中4个预灌封注射器通则和13个配套通用检测方法征求相关单位意见。
4个预灌封注射器通则:
  1. 5510 预灌封注射器通则
  2. 5511 预灌封注射器用玻璃套筒通则
  3. 5512 预灌封注射器用塑料套筒通则
  4. 5513 预灌封注射器用不锈钢针通则
13个配套通用检测方法:
  1. 4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法
  2. 4041 预灌封注射器护帽密封性检查法
  3. 4042 预灌封注射器护帽拔出力测定法
  4. 4043 预灌封注射器活塞密合性能检查法
  5. 4044 预灌封注射器鲁尔锁定刚性锥头护帽旋开扭矩测定法
  6. 4045 预灌封注射器适配器卡圈抗扭力测定法
  7. 4046 预灌封注射器适配器卡圈拔出力测定法
  8. 4204 药包材溶出物测定法
  9. 4206 药包材不溶性微粒测定法
  10. 4209 药包材环氧乙烷测定法通则
  11. 4226 预灌封注射器钨溶出量测定法
  12. 4227 预灌封注射器硅油量测定法

1.3.关于征求《中国药典》粉体流动性测定指导原则意见的通知

  1. 药典委组织草拟了《粉体流动性测定指导原则》草案和起草说明、,现就标准草案征求相关单位意见。
  2. 常用于测定粉体流动性的基本方法有四种:(1)休止角,(2)压缩度和豪斯纳(Hausner)比,(3)流出速度,(4)剪切池法。
  3. 本指导原则重点介绍了最常用的测定方法,阐明了重要的试验注意事项,并提出了方法的标准化建议。一般而言,任何测定粉体流动性的方法都应具有实用性、有用性、可重现性、灵敏性,并能获得有意义的结果。需要说明的是,没有任何一种简单的粉体流动性测定方法能够充分而全面地表征制药工业中所涉及的所有粉体的流动性。建议根据科学研究的需要,使用多种标准化的测定方法从不同的方面来表征粉体的流动特性。

1.4.关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

  1. 为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息及时评价和报告,明确技术标准和向监管机构报告的要求,药品审评中心遵照国内法律法规要求,同时借鉴国际相关技术指南制定本指导原则。
  2. 本指导原则分别介绍了临床试验期间个例安全性报告的评价和安全性数据汇总分析的基本要求和技术指导,重点介绍了安全性数据尤其是严重不良事件(SAE)汇总分析的基本方法和注意事项,以及需向监管机构报告的情形和报告方式。主要涉及以下部分:
  3. “概述”部分,介绍了临床试验期间药物警戒的制度要求、个例安全性报告和安全性数据汇总分析的基本概念以及本指导原则的适用范围及撰写目的。
  4. “个例安全性报告的评价”部分,阐述了临床试验期间个例安全性报告对于风险控制的意义,以及个例安全性报告的评价和向监管部门报告的基本要求。
  5. “安全性数据的汇总分析”部分,介绍了数据来源、监测计划、汇总分析方法、分析频率以及注意事项,对临床试验期间安全性数据的汇总分析提出基本要求和建议。
  6. “汇总分析结果的报告”部分,明确了报告的形式和基本内容、需要向监管部门报告的情形、方式以及时限要求。

2.药界新闻

2.1.处转非公告

  1. 2022.7.11国家药品监督管理局发布硫酸氨基葡萄糖钾片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。持有人事项:修订相关说明书、标签进行备案。

2.2.全国药品集采信息

  1. 2022.7.13国家组织药品联合采购办公室公示全国药品集中采购(采购文件编号:GY-YD2022-1)拟中选结果。

2.3.19批次药品不合格

  1. 2022.7.14国家局公布湖北省药品监督检验研究院等10家药品检验机构检验,标示为瑞阳制药股份有限公司等16家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规定。

2.4.国家药品监督管理局网上办事大厅新模块

  1. 2022.7.14国家局发布国家药品监督管理局基于药品业务应用系统建设了麻醉药品和精神药品实验研究活动审批模块。

3.器械方面

3.1.产品上市:

  1. 2022.7.12国家药品监督管理局发布,批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。
  2. 2022.7.13国家药品监督管理局发布,批准了西安大医集团股份有限公司生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品注册申请。
  3. 2022.7.13国家药品监督管理局发布,批准了航天泰心科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请。
  4. 2022.7.15药品审评中心公布2022年6月国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中,境内第三类医疗器械产品139个,进口第三类医疗器械产品26个,进口第二类医疗器械产品25个,港澳台医疗器械产品3个。

3.2.产品分类界定

  1. 中检院汇总了2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,建议按照I类医疗器械管理的产品90个,建议不单独作为医疗器械管理的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品29个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个,建议视具体情况而定的产品1个。
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发布于 2022-07-15 19:12:06 © 著作权归作者所有