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生产管理

管理&委托检验要点分享

1.目的:用于药品委托检验活动的程序,确保药品委托检验的准确性和可靠性, 明确委托各方的责任、义务,相关内容。
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1.目的:
用于药品委托检验活动的程序,确保药品委托检验的准确性和可靠性, 明确委托各方的责任、义务,相关内容。
2.概述
药品委托检验:指一合法药品生产企业(委托方)尚不具备原辅料某项检验仪器或检 验能力,经药监局部门批准,委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构(受托方)代为 检验该项目的行为过程。
药品生产企业有以下情形可以进行委托检验
(1)动物试验(疫苗制品、血液制品的动物试验除外)。
(2)对进厂原辅料、直接接触药品包装材料、中药材及中药饮片的检验中,缺少使用频次 较少的仪器设备,
(3)如原子吸收(胶囊项目中铭除外)、气相色谱仪(仅限用于有机氯农药残 留量的检验)及药包材相容性试验等无法完成的项目。
(4)研发项目的样品检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(核磁共振、X射线粉末 衍射、液质联用、气质联用、原子吸收光谱仪等)而无法完成的项目。
3.生产品种
基本要求:公司生产药品品种的委托检验必须根据相关法规要求,经药监部门备案批 准后方可进行。
委托方必须是国内合法的药品生产企业。
委托检验一般应为成品的动物实验项目或者原辅料的检验项目需要的大型的不常 用的仪器项目。
受托方应是下列单位之一:
☆具有相应的检测能力,并通过国家(省)计量认证的市级以上药品检验机构。
☆具有相应的检测能力,并经国家实验室认可的检验机构。
4.委托检验的审批权限
委托方和受托方同在同一个省辖市内的,由省辖市食品药品监督管理局负责备案和 审批。
跨省辖市的委托检验报省食品药品监督管理局负责备案和审批,并通知委托方和受 托方所在地辖市食品药品监督管理局,由所在地市食品药品监督管理局予以监督检查委托检 验情况。
5.委托方权限要求
委托方应当对受托方进行评估,对受托方的检验条件、技术水平、检验人员情况、 检验仪器校正、实验室认可情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证 符合药品生产管理规范的要求。根据审计结果出具现场审计报告,并由质量管理部门相关负 责人批准。
委托方应当向受托方提供所有必要的资料(标准、检验规程、标准品等),以使受 托方能够按照药品注册标准和其他法定要求正确实施所委托检验的操作。
委托方应当对受托检验的全过程进行监督。委托方应当提供具有代表性的检验样 品,样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息。
6.受托方的要求
受托方必须具备足够的设施、设备和仪器、人员,满足委托方所委托的检验工作的 要求。
受托方应当确保所收到委托方样品适用于预定用途。如实出具检验结果。
受托方不得从事对委托检验的产品质号有不利影响的活动:
受托方对样品检验的准确性负责,并保存好相关检验记录和电子数据,便于委托方 或者其他部门查验。
合同签署
(1)委托方和受托方应签订合同'(包括商业条款和质量协议),详细规定各自的职责,其 中的技术性条款应由具有检验技术知识和熟悉本规范的主管人员拟定,委托检验的各项工作 必须符合质量标准的要求并应双方同意。
(2)合同应详细规定质量受权人批准放行的方式,确保每批产品都已按约定的质量标准 的要求和合同规定完成检验。
(3)合同应阐明何方负责试剂、标准品的采购,批准放行使用,同时也应明确何方负责 取样。在委托检验的情况下,合同应阐明受托方时否在委托的厂房内取样,或由委托方送样。
☆原始记录和数据的保存,样品的返还及报废程序应在合同中明确规定,在委托方质 量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应详细规定,出现投诉或怀疑有缺陷时,委方必 须能够方便的查阅所有与评价产品质量相关的记录。
(4)合同应允许委托方对受托方进行检查或质量审计(定期或随机)。
(5)委托检验合同应明确受托方同意接受药品监督管理部门检查。
(6)委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品 注册的有关要求。
7.合同实施
(1)方法转移:如果委托方提供检验方法不是药典或其他国家法定标准收载的通用的实 验方法均需进行方法转移,以确认委托方完全有能力独立完成检验。方法转移应按照双方签 署的转移草案执行,并出具方法转移报告。只有方法转移成功后才能进行合同检验。
(2)方法确认:对于药典和国标收载的通用的试验方法,应进行方法确认,接受标准由 双方共同建立确认。如为受托方提供标准和方法,应获得委托方的确认和批准。
(3)样品的准备和运输:样品应按要求准备,运输时应保证运输条件符合规定,如为温 度/湿度等因素敏感产品,应实施运输条件的监控,其数据应附于分析报告中作为参考。
☆样品的储存:委托方应按照要求储存接收到得样品。对于温湿度敏感的产品,其储 存条件的数据也需要提供给委托方作为结果的一部分。
如使用电子系 统进行公式计算,需提前进行公式验证,并有文件记录及批准。
(4)实验报告:受托方应按要求向委托方出具实验报告,报告应加盖检验公章,其原始 数据应按法规或合同要求由任一方保留。为方便委托方査阅或GMP检查复核,在双方认可的 基础上,由受托方保留原始记录,委托方保留原始记录复印件。
(6)异常情况处理:合同实施的过程中,如出现任何偏离合同要求的情况,受托方应及 时通知委托方,共同进行相应的调查及后续可能的合同修订。
8.结果评估
受托方一旦发现超出质量标准或异常的分析结果,必须及时通知委托方,共同进行 实验室调查,并按要求提供调查报告给委托方。
委托方检验结果与法定抽样结果或复核结果不一致时,应双方协调解决。
实验后样品处理:所有实验后的样品应按照合同要求处理。对于有特殊安全需要的样 品,按照相关规定处理。
委托检验期限一般为1年,不超过2年。且不能超过受托方相应检验资质的有效期限。
委托检验报备时应该提交下列资料
广东省药品生产委托检验事项备案表(依据各省相关规定格式)。
委托检验协议复印件(加盖委托方公章)。
受托方相关资质证明材料,使用仪器名称、型号、主要配件(检测器),计量校验 合格证书,仪器操作人员的学历及使用仪器的年限等文件资料(加盖受托方公章)。
9.研发品种
基本要求:为确保我司研发品种委托检验的准确性和可靠性,受托方为第三方检测机 构的,委托方和受委托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的 技术事项;受托方为共同研发方的,委托方和受托方须有研发协议;受托方为集团公司的其 他子公司的,应有相关物料交接单等文件。
受托方应为下列单位:
(1)具有相应的检测能力,并通过国家(省)计量认证的市级以上药品检验机构。
(2)具有相应的检测能力,并经国家实验室认可的检验机构。
(3)具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。
(4)具备相应检测能力并且质量体系完善的合作研发方或集团其他公司的检测实验室。
委托方应当对受委托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行 现场考核,确认其具有完成受托工作的能力。
委托方应当向受托方提供所有必要的资料,(标准、检验规程、标准品等),以使受 托方能够按照药品注册标准和其他法定要求正确实施所委托检验的操作。
委托方应当对受托检验的圣过程进行监督。委托方应当提供具有代表性的检验样 品,样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息。
10.受托方要求
受托方必须具备足够的设施、设备和仪器、人员,满足委托方所委托的检验工作的 要求。
托方应当确保所收到委托方样品适用于预定用途。如实出具检验结果,并加盖检 验公章。
受托方不得从事对委托检验的产品质量有不利影响的活动。
受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验,如果委托方提供的检验方 法为药典和国标收载的通用的试验方法,应进行方法确认;如果不是则需进行方法转移;如 为受托方提供或开发的标准和方法,则应经过验证。
受托方对样品检验的准确性负责,并保存好相关检验记录和电子数据,便于委托方 或者其他部门查验。
11.委托检验签订合同应符合以下要求:
委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品质量控制职责,其中的技 术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托检验的各 项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
合同应当规定试剂、标准品、耗材等相关检验物料的采购和批准放行使用负责方。
合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样或由委托方送样。
合同应当规定由受托方保存的检验记录及样品,委托方应当能够随时调阅或检查; 怀疑产品有质量缺陷时,委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。
合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
受托方为集团公司其他公司检验实验室时,可不签订委托检验合同,提供相关物料交接单等相关证明性文件即可。
发布于 2022-07-14 10:13:05 © 著作权归作者所有