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查什么,怎么查?谈GSP的“校准与验证”

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中国食品药品网 张瑜华
2020-08-25 16:23:37
    《药品经营质量管理规范》(2016年修订)第五十三条规定,企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。在对企业检查时发现,有的企业对这一条款认识不到位,操作流于形式;有的检查员也对检查什么、怎么检查理解不透,把握不准。笔者根据实践及体会,就此谈一下个人看法,供同仁商榷。
检定、校准、验证的准确含义
  要正解理解《药品经营质量管理规范》第五十三条,首先要弄清楚检定、校准、验证三词的准确含义。
  检定:是查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,包括检查、加标记和(或)出具检定证书,通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。校准:是在规定条件下,给测量仪器的特性赋值并确定示值误差,将测量仪器所指示或代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。验证:证明任何程序、生产设备、物料或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
  简单来说,检定是国家强制检定,只能由国家授权的计量部门进行,依据检定规程规定的量值误差范围,给出合格与不合格的判定,发给具有法律效力的检定合格证书。校准是由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的第三方机构来进行,不判定是否合格,只评定示值误差,发出带有CNAS标识的校准证书或校准报告;验证是由企业或者联合第三方根据验证方案,实施验证过程,形成验证报告。
检查什么
  《药品经营质量管理规范》附录5《验证管理》规定,企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定,应当对冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
  需检定的设备有温湿度计、台秤、天平,必须有计量检测机构出具的检定合格证。需校准的有用于温湿度监测的温湿度传感器、验证用的温湿度传感器(应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。)、制冷机组自带的温湿度传感器(影响制冷机组的启动)。需验证的有冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备。
怎么检查
  第一要从文件上查。校准、检定管理制度或规程,验证操作规程,验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
  第二要查周期。计量器具、温湿度监测设备校准或检定,每年至少一次;冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证,定期验证间隔时间不超过1年。
  第三要查报告。国家规定需强制检定的,必须有计量检测机构出具的检定合格证;校准设备需带CNAS的校准报告(报告需标明测量不确定度、测量误差等);有根据验证方案形成的验证报告,并经审核和批准。
  第四从内容上查。(1)验证使用的温度传感器应当经有CNAS资质的计量机构校准,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。(2)校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。(3)冷库验证的项目齐全,如运行参数及使用状况测试、测点安装位置、开门作业影响、布点数量、数据采集时间等。(4)储运温湿度监测系统:数据以及报警功能的确认,测量范围和准确度确认,测点安装数量及位置,应急性能确认,防用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。(5)冷藏运输等设施设备:温度分布特性的测试与分析,运行参数及使用状况测试,测点数量及安装位置确认,开门作业影响,车厢保温性能分析,数据采集间隔时间等。(6)验证报告,包括验证实施人员,验证过程中采集的数据汇总,各测试项目数据分析图表,验证现场实景照片,各测试项目结果分析,验证结果总体评价等。
发布于 2022-07-13 22:19:19 © 著作权归作者所有