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药械法规周报【7.4-7.10】：本周国家局征求意见大爆炸

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本周法规主要内容包括：5个指导原则征求意见稿、5个其他征求意见文件、中药饮片特别征集、疫苗特别管理规定、一周其他法规。

一、5个指导原则征求意见稿

本周药品审评中心共发布5个指导原则（征求意见稿）：《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》、《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）》、《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》、《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》
指导原则征求意见主要内容：
1、《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》
  1. 抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）：是指通过连接子将小分子化合物偶联至靶向性抗体或抗体片段上的一类生物技术药物，旨在增强药物靶向性和稳定性、减少临床毒副反应、提高治疗指数，临床上主要应用于抗肿瘤或者其他疾病的靶向治疗。
  2. 非临床研究：药理学、安全药理学、药代动力学、毒理学（一般毒理学、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、免疫原性/免疫毒性、光安全性、组织交叉反应、制剂安全性、毒代动力学）
  3. 支持临床试验和上市的非临床考虑：人体首次用药的起始剂量、支持临床试验和上市的非临床研究
2、《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）》
  1. 本指导原则中术语“患者”：不仅包括患者个体，还包括患者的家属、监护者、看护者以及患者组织、联盟或者患者团体等。同时，“患者个体”可以不是参加药物临床试验的受试者；“组织患者参与药物研发”不是招募药物临床试验受试者
  2. 基本原则：尊重患者意愿、获得知情同意、保护患者隐私、保证患者参与过程的透明、保守商业秘密、明确主体责任。
  3. 重点注意事项：不应通过支付高于市场公允价值的报酬或者其他形式诱导；申办者不得向患者提供任何个人、医疗或产品建议；包括不应为申办者的其他产品或者在研产品做广告；应确保患者在充分理解的基础上签署同意参与和保密文书等文件；应在提前明确范围的人群中开展相关活动；无论是何种形式的参与，都要建立确定患者身份的手段、流程等。患者的身份确认应在组织工作的早期阶段进行处理，并制定信息管理计划和标准；鼓励建立定期机制、长效机制。
3、用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
  1. 注射用两性霉素B脂质体（Amphotericin B Liposome for Injection）：是将两性霉素B包裹于脂质体内形成的特殊注射剂，在体循环中存在脂质体包封的两性霉素B和游离（非包封的）的两性霉素B两种形式。
  2. 研究类型：建议采用平行设计，进行单次给药的人体生物等效性研究。也可以采用两制剂、两周期、两序列交叉设计。
  3. 受试人群：健康成年受试者。
  4. 给药剂量：建议给药剂量为≤3mg/kg。3mg/kg是临床常用的起始剂量，也是临床剂量范围内的敏感剂量。
  5. 给药方法：静脉输注，输注时间应不短于120分钟。
  6. 血样采集：合理设计样品采集时间。本品半衰期较长，建议设计足够长的样品采集时间。
  7. 检测物质：血浆中脂质体包封两性霉素B和游离两性霉素B。
  8. 生物等效性评价：以脂质体包封两性霉素B的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞为主要评价指标。生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比值的90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过125.00%。以游离两性霉素B的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，以及脂质体包封和游离两性霉素B的部分暴露量指标（如，脂质体包封两性霉素B：AUC0-10h和AUC10-last；游离两性霉素B：AUC0-24h和AUC24-last）为支持性证据，同样进行90%置信区间考察。
  9. 其他：首先进行仿制药与参比制剂药学和非临床的全面对比研究；然后进行人体生物等效性研究；必要时进行临床验证研究。
4、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》
  1. 真实世界研究设计包括：观察性（或非干预性）研究设计和干预性研究设计（如实用临床试验）。
  2. 单臂研究设计：是一种特殊的设计形式，其研究组可以是干预性的，也可以是观察性的，其外部对照通常基于真实世界数据而设定。
  3. 观察性研究：分为队列研究、病例对照研究和横断面研究。
  4. 队列研究：分为回顾性、前瞻性和回顾前瞻性队列研究。
  5. 回顾性队列研究：收集的是历史数据，即研究开始前生成的数据；
  6. 前瞻性队列研究：收集的是研究开始后的数据；
  7. 回顾前瞻性队列研究：既收集已有的历史数据，也收集研究开始后的数据。
  8. 队列研究设计：主要考虑目标人群队列、因果推断分析和质量控制三个方面。
  9. 实用临床试验(pragmatic clinical trial，PCT)：又称实操临床试验或实效临床试验，是指尽可能接近真实世界临床实践的临床试验，是介于随机对照临床试验（RCT）和观察性研究之间的一种研究类型，属于干预性研究。
  10. PCT设计应重点考虑以下因素：①收集到的数据是否适用于支持产生真实世界证据；②治疗领域和干预措施等是否符合各种形式的常规临床实践；③是否具有足够的可以用于评价的病例数（特别是临床结局罕见的情况）；④参与 PCT 的各试验中心甚至不同的数据库之间对终点的评价和报告方法是否一致；⑤是否采用随机化方法控制偏倚；⑥当盲法不可行时，应考虑非盲对结局变量，特别是患者报告的结局（patient reported outcome，PRO），可能产生的影响，可使用不受治疗分组影响的客观终点（如中风、死亡等），以减少非盲可能带来的偏倚；⑦分析方法的考虑可参照观察性研究的分析方法。
  11. 单臂研究：首先要考虑的问题是其前提条件是否充分，例如，采用RCT难以实施或具有重大伦理风险，属于危及生命、复发难治、无药可治或甚为罕见的疾病。单臂研究组如果是干预性的，为单臂试验；如果是非干预性的，为单臂观察性研究。
  12. 真实世界研究方案的主体框架：方案摘要、研究背景、研究目的、研究假设、整体设计、研究人群、治疗或干预、研究终点、基线变量及重要协变量、观察期/随访期与观测/随访时间点、数据治理/数据管理计划、质量控制、伦理、注册登记、方案修订、组织实施。
  13. 真实世界研究设计的其它考虑：真实世界研究路径的可行性、目标人群的代表性、混合型研究设计、虚拟对照方法、估计目标、模仿目标临床试验.
5、《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》
  1. 口服调释制剂（oral modified-release formulations）：系指与普通口服制剂相比，通过技术手段调节药物的释放速率、释放部位或释放时间的一大类制剂。
  2. 乙醇剂量倾泻（alcohol-induced dose-dumpling, ADD）：是指含酒精饮料与药物同服引发的调释制剂剂量突释现象。
  3. 研究样品选择 ：批量要求、规格选择、批次选择。
  4. 溶出条件选择：溶出装置和转速、溶出介质和介质体积、乙醇加入浓度
  5. 溶出曲线测定和相似性比较：剂量单位和时间点选择、相似性比较
  6. 结果分析：提供完整的数据，包括单个数据、平均值、标准偏差、对比图和 f2 值等，应对不同浓度乙醇介质中的剂量倾泻情况进行分析总结。
  7. 其他要求：乙醇与药品合用可能带来相互作用，因此在部分药品说明书中包含对含酒精饮料同服的说明。仿制制剂说明书此部分内容一般与参比制剂说明书要求相同，建议参考参比制剂在说明书【一般注意事项】【药物相互作用】等部分或其他资料中明确提示同服含酒精饮料时的风险。

二、5个其他征求意见文件

1、2022年7月5日药品审评中心发布了第六十批参比制剂（征求意见）
2、《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》
  1. 《有因检查启动工作程序》共分为四章，三十七条。主要内容包括：
  2. 总则：共6条，主要对《有因检查启动工作程序》制定的依据和目的、适用范围、启动有因检查的情形和职责分工等进行了规定和明确；
  3. 审评中有因检查任务启动：共10条，具体明确了审评过程中有因检查需求的提出流程和分析研判机制，并对检查启动时限和检查相关资料要求进行了规定；
  4. 有因检查的组织和结果返回：共12条，主要对有因检查报告返回时限及要求、报告审评处理、有因检查结果的运用进行了明确，并对举报答复、重复举报的情况处理进行了规定和说明；
  5. 附则：共9条，主要对有因检查工作的廉政保密、举报人保护和义务等方面进行了规定，并对相关未尽事宜进行了说明。
药械法规周报【7.4-7.10】：本周国家局征求意见大爆炸

3、《人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求（征求意见稿）》
  1. 本标准适用于人类辅助生殖技术用医疗器械中的器具类产品，包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针以及辅助生殖微型工具。本标准主要技术内容为第三部分“要求和试验方法”，包括物理性能、化学性能、无菌、细菌内毒素以及生物学评价。物理性能包括：尺寸、外观、不溶性微粒、力学性能、其他性能；化学性能包括：还原物质、金属离子、酸碱度、 蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、其他残留物。
4、药典委对重点研究的品种进行征求意见检测细菌内毒素
  1. 为加强药品的安全性和质量可控性，药典委对药用辅料重点品种的细菌内毒素检查项进行系统研究，并拟定合理规范的细菌内毒素检查项，现就需重点研究的品种征求相关单位意见。
5、中检院征求企业参与标准研制工作
  1. 中检院开展柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂国家参考品的首批研制工作，现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述已注册产品，或正进行产品研发、且拟申报注册的企业积极参与，配合国家参考品的标定工作。

三、中药饮片特别征集

2022年7月8日，国家局发布中药饮片特别征集活动，其主要内容包括：中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）、《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》起草说明、中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）、中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）、《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

四、疫苗特别管理规定

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，2022年7月8日国家药监局发布了《疫苗生产流通管理规定》，自发布之日起施行。

五、一周其他法规

2022年7月4日：
  1. 中检院目前已完成新版检定管理系统检验业务函（不关联检品编号的普通发文）的电子化改造。自2022年7月4日起，中检院将对检验业务函实行电子化。申请人可通过预留邮箱收取检验业务函并自行打印。
  2. 中检院拟开展戊型肝炎病毒核酸检测试剂国家参考品首批研制工作，现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述已注册产品，或正进行产品研发，且拟申报注册的企业积极参与，配合国家参考品标定的工作。
  3. 中检院院牵头的IEEE P2801 “Recommended Practice for the Quality Management of Datasets for Medical Artificial Intelligence医学人工智能数据集质量管理”国际标准正式发布实施，成为人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。
2022年7月5日
  1. 国家药监局公布8个第二批药品安全专项整治典型案例
2022年7月6日
  1. 近年来，创新药研发日益增多，临床药理学研究对于新药研发具有重要意义。其中，建模与模拟技术的应用越来越广泛，对于提高新药研发效率和指导决策制定等具有重要作用。为深入了解新药研发企业在MIDD方面的实践情况、存在的问题以及对监管体系建设方面的意见建议，药品审评中心现开展MIDD在新药研发企业实践情况的问卷调查。
  2. 国家局发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准。
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药械法规周报【7.4-7.10】：本周国家局征求意见大爆炸
发布于 2022-07-09 23:32:48 © 著作权归作者所有
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