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药械法规周报【6.20-6.26】:中药不合格占比大,疫苗实行电子化记录

本周主要内容:中药成为药品不符合规定重灾区;5征求指导原则发布;1工作程序征求;电子记录未来将成为趋势。
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一、法规概要

本周法规主要内容包括总通知通告、征求意见稿和试行指导原则:

1、通告、通知:

国家局:国家药监局关于10批次药品不符合规定
国家局:国家药监局关于注销软性亲水接触镜医疗器械注册证书的公告
国家局:国家药监局关于注销TCu宫内节育器等2个医疗器械注册证书的公告
国家局:腹腔内窥镜手术系统获批上市
国家局:一次性使用冷冻消融球囊导管获批上市
药典委:关于举办中药配方颗粒专项培训的通知
药典委:关于开展病原靶向测序多重核酸检测技术质量评价联合研究的通知
审核查验中心:关于续聘国家级医疗器械生产检查员的公告
药审中心:国家药监局关于修订氨糖美辛制剂说明书的公告

2、征求意见稿:

2.1.征求意见指导原则:

《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》
《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》
《他达拉非片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》
《氯雷他定片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》
《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》

2.2.征求工作程序:

《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序(征求意见稿)》

3、试行指导原则:

《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》
《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》

二、详细内容

1、国家局:国家药监局关于10批次药品不符合规定
不合格产品中除阿达帕林凝胶为化药,其他产品均为中药,而重要中多以性状、鉴别、重量差异不合格较多。
2、国家局:国家药监局注销医疗器械产品状况
2.1.按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销星欧光学股份有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:软性亲水接触镜Kantact 57 UV-Blocking Daily Disposable Aspherical Soft Contact Lens 注册证号:国械注进20173222067。
2.2.按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销四平市鑫力医疗器械有限公司以下2个产品的医疗器械注册证书:TCu宫内节育器,注册证号:国械注准20173462002;MCu375宫内节育器,注册证号:国械注准20173463240。
3、国家局:国家局批准医疗器械产品上市情况
3.1.国家药品监督管理局经审查,批准了苏州康多机器人有限公司生产的“腹腔内窥镜手术系统”创新产品注册申请。
3.2.国家药品监督管理局经审查,批准了宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”创新产品注册申请。
4、药典委:关于举办中药配方颗粒专项培训的通知
国家药典委员会定于2022年7月19日开启中药配方颗粒专项培训,针对中药配方颗粒质量控制与标准制定等热点内容进行精准解读。
培训内容:
(一)《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》重点内容解读
(二)中药配方颗粒生产工艺特点及注意事项
(三)设计、评估、管控——中药配方颗粒国家标准申报要求解读
5、药典委:关于开展病原靶向测序多重核酸检测技术质量评价联合研究的通知
为了解tNGS产品的性能现状和技术特点,中检院诊断试剂所拟开展病原靶向测序多重核酸检测技术质量评价预研究,现邀请相关企业参与联合研究。有意愿参加的企业,可联系中检院诊断试剂所。
6、审核查验中心:关于续聘国家级医疗器械生产检查员的公告
按照国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》规定,审核查验中心续聘符合条件的72名国家级医疗器械生产检查员。
7、药审中心:国家药监局关于修订氨糖美辛制剂说明书的公告
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对氨糖美辛制剂(包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊)说明书内容进行统一修订。
8、征求意见指导原则
《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》、《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《他达拉非片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》、《氯雷他定片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》、《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》
从指导方向来看,涉及生物等效性研究和临床研发两个方向,对于化药而言仍以药品有效性为主,对于慢性病和抗肿瘤来说以临床为主。
9、征求工作程序:《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序(征求意见稿)》
背景目的、适用范围、提出申请、资料要求、管理流程、其他事项做了明确要求,其中使用范围包含四种情形:
情形一:已列入《鼓励研发申报儿童药品清单》的品种。
情形二:针对主要患病人群为儿童,且已列入国家卫生健康委员会等部门发布的罕见病目录的疾病或国家卫生健康委员会认定的重大传染病而研发的品种。
情形三:专为儿童使用而开发的 1 类创新型或 2 类改良型新药,包括化学药品、预防用生物制品、治疗用生物制品和中药。
情形四:已在境外上市且已获得儿童应用许可,申请在我国获得儿童应用许可的药品,且该药品对满足我国儿科临床治疗需求有重要价值。
10、指导原则试行
《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》:未来电子化记录将成为大的趋势,疫苗上市许可持有人只是先行实现一步,后续其他剂型药品上市许可持有人,将也逐步实现电子化记录。
《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》:指导原则对变更常见情形、评估要点、变更分类(实质性变更、非实质性变更)、安全风险评估、伦理审查、变更管理与资料要求、沟通交流等内容做了详细指导。
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发布于 2022-06-28 13:29:19 © 著作权归作者所有