本周法规概要：
一、药品审评中心：
第五期中药配方颗粒国家标准申报资料受理和审评情况公示；促进中药传承创新与高质量发展；“组合拳”助解儿童用药困难；药审改革次第开花 审评审批硕果累累；关于公开征求《儿童用药口感设计与评价的技术指导圆周（公开征求意见稿）》意见的通知；关于更新PDF文件批量电子签章软件的通知；关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十九批）》（征求意见稿）意见的通知；药审中心关于启动儿童用药技术审评临床专家咨询委员会遴选的通知；
二、药典委：转发第三批4个中药配方颗粒国家药品标准的通知；关于征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见的通知；
三、中检院：化学对照品停用通知；关于发布GB 9706.1新旧标准对照表的通知；关于人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位换届及组成方案进行公示的通知；
四、国家局国家药监局综合司公开征求《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见；国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会；国家药监局关于批注注册164个医疗器械产品公告（2022年05月）；
五、详细法规简要：
1、关于中药配方颗粒国家标准申报资料受理及审评情况的公示（第五期）第三期：完成32个品种（包括同品种）初审审评，其中28个品种发补，4个品种退审，重新开放申报。第四期：2022年04月15日公示29个品种标准研究资料受理情况，公示期内收到7家申报单位14份同品种申报资料。第五期：收到5家单位共37个品种的标准研究资料。
2、促进中药传承创新与高质量发展中药审评审批制度改革成效初显：2021年，12个中药新药（含9个创新药）获批上市，创近五年新高；完成抗疫成果转化：疫情发生后，药审中心第一时间调集中药临床、中药药学、毒理学等专业骨干力量，形成新冠肺炎疫情中药应急审评专项工作小组。药审中心还优化审评流程，进一步加强对申请人的技术指导和注册服务，实行“随时研发随时提交，随时提交随时审评”，大大缩短了审评时间，做到在24小时内完成立项申请的可行性评议工作。以“三结合”为突破口：“三结合”是指中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，体现了优化审评策略，破除了“以西律中”的评价方式。
3、“组合拳”助解儿童用药难题2021年，我国儿童用药申请和审评审批数量稳步上升，全年共有47个儿童用药获批上市（其中14个产品通过优先审评审批程序获批），获批数量明显高于往年。
4、药审改革次第花开 审评审批硕果累累2021年，我国创新药注册的受理量、审结量创近五年新高，全年审评通过47个创新药，再创新高。其中，45个创新药获批上市，与2020年的20个相比实现了新跨越。在获批上市的创新药中，有5个同类首创新药（First in Class），为历年最多；细胞治疗领域实现“零”的突破，两款CAR-T药物（阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液）先后获批；12个中药新药（含9个创新药）获批上市，清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒“三方”抗疫成果转化完成，中药审评审批机制改革初显成效。2021年，共有115件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序，优先审评按时限完成率高达95.15%，再创历史新高。截至2021年底，临床急需境外新药81个品种中，已有54个品种提出注册申请，其中51个品种获批上市，按审评时限审结率为100%。自2017年开展一致性评价工作以来，截至2022年3月，药审中心共发布参比制剂目录52批，涉及5114个品规（2027个品种），其中包括注射剂参比制剂1297个品规（493个品种），累计通过和视同通过一致性评价品种754个，进一步满足了人民群众对高质量仿制药的迫切需求。在药品注册领域，电子通用技术文档（eCTD）的应用，比起传统的纸质资料提交，具有更高效、更便捷、更环保等特点。2021年，eCTD工作取得突破性进展。2021年，药审中心加强药品注册核查检验沟通协调，成效显著。制度建设工作取得实质性进展。发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，基于风险启动注册核查检验工作模式正式确立。审评与核查、检验定期沟通工作机制纵深推进。通过不同层级的沟通协调，就审评与核查、检验衔接工作中遇到的难点、堵点问题及时组织交流，高效解决了新旧法规过渡衔接、审评核查信息动态共享、发补通知书送检等问题。2021年，药审中心持续加强以技术指导原则为核心的审评标准体系建设，经国家药监局审查同意发布87个指导原则，圆满完成“十四五”期间新制修订指导原则的阶段性目标。
5、《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（公开征求意见稿）》在本指导原则中，将“口感”界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积（大小和形状）、气味、味道、余味等相关，涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。本指导原则所指儿童用药泛指在我国研发的专用于儿童的药品或可用于儿童的药品（同时具有儿童和成人适应症）。儿童用药口感设计的目的是在良好服药体验与误用风险之间建立平衡。在努力减少儿童患者服药期间的不舒适感受的同时，还应尽可能避免由于感受刺激过强而可能导致的自主觅药行为所带来的误用风险。对儿童具有明显诱惑力的口感，例如提供像糖果一样的口感体验，可能增加误用风险，因此，通常不被认为是儿童用药口感设计的目标。已上市的成人用药扩展儿童应用时，也应在原口感基础上进行儿童服用时可接受性的评估，充分利用已有研究资料进行评价，尽可能避免仅以评估口感为目的开展儿童直接参与的研究。在儿童用药研发中可能涉及的口感设计与评价不可逾越临床需求价值和制剂开发原则。
6、关于更新PDF文件批量电子签章软件的通知药审中心将PDF文件批量电子签章软件V1.1版本予以发布，申请人可在eCTD专栏的常用下载模块中免费下载使用。
7、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十九批）》（征求意见稿）意见的通知
药审组织遴选了第五十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2022年6月17日～2022年6月30日（10个工作日）。
8、关于转发第三批4个中药配方颗粒国家药品标准的通知4个中药配方颗粒为：广藿香配方颗粒、麻黄（草麻黄）、蜜麻黄（草麻黄）、忍冬藤。
9、关于征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见的通知药包材的检验可分为批检验、型式检验和对声称质量水平（DQL）的评定检验。批检验的重点是控制因生产过程的波动产生的随机性缺陷。型式检验是为了验证产品设计与生产的符合性而进行的检验，目的是为了药包材生产企业发现并消除系统性的质量缺陷，因此需要取有代表性的样品进行全性能检验。声称质量水平（DQL）是指被评定方对于不同质量特性所声称能够达到的质量水平。
10、化学对照品停用通知
现停止使用以下化学对照品：110897-201803 α-蒎烯
11、关于发布GB 9706.1新旧标准对照表的通知为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作，便于更好地理解新版标准，促进标准顺利实施，医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表》。
12、《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告 （征求意见稿）》本公告所称中药标准是指国务院药品监督管理部门颁布的中药标准，以及各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药材标准和中药饮片炮制规范。鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入，并对中药标准提出合理的修订意见和建议。
13、2022年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品2个。
更多政策法规请关注博普智库政策法规库哦！点击进入→政策法规库（
点击进入→政策法规库）
点击进入→政策法规库）
