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药械法规月报【5月】:中药标准频修订,指导原则七篇行。药品监管新条例,器械创新亮晶晶。

目录:一、5月法规明细表;二、5月法规数量对比;三、5月法规概述;四、5月药品法规简要;五、5月器械法规简要;六、5月法规周报链接;一、5月法规明细表二、5月法规数量对比三、5月法规概述:本月药品法规
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目录:一、5月法规明细表;二、5月法规数量对比;三、5月法规概述;四、5月药品法规简要;五、5月器械法规简要;六、5月法规周报链接;

一、5月法规明细表

二、5月法规数量对比

三、5月法规概述:

本月药品法规共计44篇,器械法规共计17篇。
药品法规主要包括:标准变化:药物警戒:监督管理:指导原则发布:其它:
器械法规主要包括:产品注销与上市:器械监管:综合类信息:

四、药品法规简要:

1、标准变化:本月药典委发布14个中药产品制剂的标准修订草案、2022年第一期50个中药配饭颗粒国家标准和2020年版《中国药典》勘误表,同时也对2020年版《中国药典》(三部)《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》修订建议进行征集。2022.5月,药典委将以下产品标准草案进行公示:三九胃泰颗粒、人参再造丸、三九胃泰胶囊、鞣酸蛋白散、鞣酸蛋白、鞣酸蛋白片、请胰利胆颗粒、参麦地黄丸、赤芍(芍药)配方颗粒、菊花配方颗粒、杜仲配方颗粒、燀桃仁(桃)配方颗粒、小儿广朴止泻口服液、仙茸护肾胶囊2022.5.12日,药典委为保证2020年版药典的正确实施,发布2020年版《中国药典》勘误2022.5.18日,药典委向社会各界征集2020年版《中国药典》(三部)2022.5.27日,药典委按照国家药品监督管理局统一部署要求,根据国家药品标准工作程序,组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究,形成了2022年第一期50个中药配方颗粒拟公示标准

2、药物警戒:本月《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》和《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》发布,用于指导不良反应及化学药品和生物制品申报工作。2022.5.05日,国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)定于近期举办《中国药物警戒》期刊学术交流会(第二期)2022.5.06日,国家药品不良反应监测中心组织制定《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》2022.5.09日,受新冠肺炎疫情影响,药品评价中心原定于2022年5月11日-13日举办的药物警戒核心技术研修班(云教室)延期。研修班具体举办时间另行通知。2022.5.23日,国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》2022.5.24日,国家药监局关于修订肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液

3、监管方面:本月发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》征求意见稿和临床试验用药品GMP附录两个重磅法规。2022.5.09日,国家药监局发布了由其组织修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》草案2022.5.11日,国家局发布网咯安全和信息化领导小组审议通过的《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》2022.5.18日,国家局发布系列政策解读,主要内容包括:假药、劣药的认定;加工、生产、进口、销售特定药品;重点打击非法收购医保骗保购买的药品;明确妨害药品管理定罪量刑标准;从重处罚假药劣药犯罪2022.5.20日,经国家药品监督管理局组织论证和审核,保妇康凝胶和调经养颜颗粒2022.5.23日,国家局发布云南加快推进中药饮片和鲜切药材全过程追溯体系建设2022.5.25日,国家药监局举办系列座谈会,围绕《条例》征求意见稿,广泛听取各级药品监管部门、国内外药品生产经营企业、医药行业学会协会和专家学者的意见建议,就修订过程中的焦点问题进行深入研讨。国家药监局局长焦红,国家药监局党组成员、副局长徐景和、陈时飞、赵军宁,药品安全总监李波出席相关场次座谈会,充分听取各界意见与建议。2022.5.26日,中检院规定样品受理时,受理人员打印主检卡之后,系统将自动推送电子回执单和通知书至客户端,同时发送短信给“报告手机提醒号”(如有)。中检院不再提供纸质回执单和通知书2022.5.27日,国家局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答。2022.5.27日,为指导抗体类药品的现场检查工作,核查中心组织研究起草了《抗体类药品现场检查指南(征求意见稿)》2022.5.27日,国家局发布5月26日国家药监局召开疫苗NRA评估监管检查GMP板块(RI-GMP)迎评准备工作专题会议。

4、本月药审中心共发布7个指导原则,用于药学研究与评价技术指导、临床评价技术指导和不良事件评价技术指导。2022.5.17日,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》2022.5.23日,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》2022.5.27日,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》2022.5.30日,为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域药物的科学研发和评价,药审中心组织起草了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》2022.5.31日,为规范和指导体内基因治疗产品的药学研发、生产和注册,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》2022.5.31日,为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》2022.5.31日,为规范和指导体外基因修饰系统的药学研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》

5、其它内容:药典委拟以《中国药典》药用辅料标准为试点、创新药维立西呱片上市、仿制药参比制剂目录(第五十四批)发布、世界卫生组织在官网发布信息,正式将康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)列入其紧急使用清单等相关内容。2022.5.06日,药典委拟以《中国药典》药用辅料标准为试点2022.5.11日,为进一步做好国家药品标准提高,完善药品标准提高科研立项管理,鼓励社会各界积极参与国家药品标准提高和标准制修订工作,不断提升药品标准制定的科学性、规范性,药典委特向社会各界征集2023年度国家药品标准提高科研课题立项建议。2022.5.19日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准拜耳公司申报的1类创新药维立西呱片2022.5.19日,国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定仿制药参比制剂目录2022.5.19日,世界卫生组织在官网发布信息,正式将康希诺生物股份公司2022.5.23日,由国家药品监督管理局主办,中国药学会、中国食品药品检定研究院、国家药监局医疗器械技术审评中心、中国健康传媒集团共同承办的2022年“药品科技活动周”启动仪式暨监管科学论坛在线举行,并面向社会全程直播。国家药品监督管理局副局长赵军宁出席并讲话。2022.5.23日,经第十一届药典委员会相关专业委员会审核,对世界卫生组织(WHO)国际非专利名称(INN)建议目录126(Plist126)中收录的生物制品中文通用名称予以确定。2022.5.26日,为更好地促进我国新冠病毒核酸和抗原诊断试剂检测性能提升,中检院正在研制新冠病毒不同变异株抗原和核酸系列标准品,目前已研制成功新型冠状病毒(野生株)抗原国家标准品和新型冠状病毒(德尔塔株)核酸国家标准品

五、器械法规简要:

1、产品注销与上市

1.1.产品注销:按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销深圳市博卡生物技术有限公司等3家企业以下6个产品医疗器械注册证书:深圳市博卡生物技术有限公司的4个产品北京天智航医疗科技股份有限公司的1个产品ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION的1个产品
1.2.批准上市:2022.5.12日,国家药品监督管理局经审查,批准了美敦力公司(Medtronic Inc.)生产的“经导管植入式无导线起搏系统”创新产品2022.5.20日,国家药品监督管理局经审查,批准了全景恒升(北京)科学技术有限公司生产的“血管内成像设备”创新产品2022.5.20日,国家药品监督管理局经审查,批准了全景恒升(北京)科学技术有限公司生产的“一次性使用血管内成像导管”创新产品2022.5.23日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“患者程控充电器”创新产品2022.5.24日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品

2、器械监管2022.5.20日,为更好地指导规范医用透明质酸钠相关产品的注册和监管工作,促进行业高质量发展,国家药监局组织起草了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)2022.5.25日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序,拟将52名符合条件的人员聘任为国家级医疗器械生产检查员2022.5.27日,为全面落实《医疗器械监督管理条例》2022.5.27日,为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求,国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

3、综合类信息2022.5.17日,中检院汇总了2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个2022.5.16日,国家局发布2022年4月批准注册医疗器械产品情况,2022年4月共批准212个2022.5.20日,中检院拟开展隐球菌荚膜多糖2022.5.20日,YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》2022.5.27日,中检院诊断试剂所定于2022年5月30日召开《Y染色体微缺失检测试剂盒》《断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒》《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)》《葡萄糖测定试剂盒(酶法)》《解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒》五个行业标准的启动会2022.5.30日,因疫情防控工作的需要,国家药品不良反应监测中心原定于2022年5月举办药物警戒核心技术研修班(云教室)延期至6月15日-17日。

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发布于 2022-05-31 17:27:12 © 著作权归作者所有