经常看到一些医疗器械企业产品召回的消息，本来对召回的消息已经见怪不怪了。但是发现对召回的评论颇有意思，例如“为主动召回点赞”，“主动召回体现了企业的担当和责任”，“产品召回是对消费者负责”。
星哥有点小蒙圈，召回不是什么大事，出来混，召回谁家都会有，今天你们家召回，过两天兴许就我们家召回，一般业内也很少拿这事做文章。但是对这事来点赞，顺便pr一把可能不太合适。
客观来看，召回如果不是一件负面的事情，勉强只能算是一件中性的事情。
刚入行的销售看到某某知名品牌召回的消息可能会如获至宝，赶紧跑去和代理商及用户说，你看他们家产品不行吧，我们家就从来没有召回的事。
但是实际情况一般是，你们家要召回的比他们家多，只是没公开，通过售后和销售以各种方式搞定了。某些企业当年产品质量不稳定，整车产品被退回来，现在不也上市了。
有句话说的好，产品出了质量问题，小企业靠销售摆平，大企业靠召回处理。
有关召回，CFDA，CE和FDA都有明确的规定。
为什么要召回？
首先，医疗器械的安全性有多重要就不用多说了。
其次，产品出了问题，政府监管部门也会跳出来怼企业，让你整改。尤其是对于大企业，你产品有问题，不召回试试看，一堆官司，政府处罚等着你。面对召回，该干嘛干嘛，硬着头皮给客户发邮件，召回，发公告，然后内部研发，生产，质控全面核查，改进。
最后，要是企业明知道产品有问题却不召回，让竞争对手抓到把柄，会非常被动。
产品召回，是一件应该做而且必须做的事情，是一个常见的商业行为，也是一个企业反思并且改进自身产品的契机，为召回点赞并不太合适。
以下是有关医疗器械召回的基础知识，由“匠医工医械售后服务平台”整理自国家食品药品监督管理总局网站，供诸位读者参考。
1.医疗器械召回的定义是什么？
《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》）所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
2.医疗器械生产企业的召回义务是什么？
医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照《办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照《办法》的规定组织实施。
3.医疗器械经营企业、使用单位的召回义务是什么？
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。
4.医疗器械召回分几类？
根据医疗器械召回的启动情况不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回。
主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估，确定医疗器械产品存在缺陷的，由生产企业主动实施的召回，是企业的法定义务。责令召回是食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，责令医疗器械生产企业实施的医疗器械召回。在实践中，应当以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。
5.医疗器械的召回分几级？
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
1.一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
2.二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
3.三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容：
1.召回医疗器械名称、批次等基本信息；
2.召回的原因；
3.召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
4.召回医疗器械的处理方式。
6.医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的如何处罚？
医疗器械生产企业违反《办法》第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
7.医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业履行召回责任的如何处罚？
医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。
来源：国家食品药品监督管理总局
