对于仿制药一致性评价来讲，期望通过一致性评价的缓控释制剂从研发到生产，药物在体内的疗效，要做到与原研药保持高度的一致性，生产出来的产品质量持续稳定可靠，在产品的全生命周期中都要保持稳定。
结合口服缓控释制剂的仿制从研发到生产的关键因素，如果要做一个缓控释制剂微丸类型的仿制药，仿制就要同原研药物，包括体外的药学等效，前期相关的研究大多先在实验室进行，包括工艺、处方、质量包括释放行为、稳定性的对比。我们也不要小看了前期的实验室研究，实验室研究是否充分，是否把握住了重点，直接影响到后面大生产的关键步骤。而另一方面对于生物等效性是否等同于原研药，这个才是“金标准”。对于仿制药来说就是通过预BE，缓控释制剂通常都会做预BE。研究药品在体内的释放，体内的预BE和体外的预BE怎么样能够产生关联，如果没有这样的关联，怎样才能够体现出体内的释药行为。
在初始的研发阶段，开发初期能够做能符合BE的产品，在后期放大后，如何能放大后依旧很“稳”，难点也在于“稳”，一致性评价不是一次性评价，要保证药品的全生命周期都符合。
仿制药研发示意图
由于制剂处方工艺是药物的核心技术，在原研药高度保密的情况下，仿制药厂在仿制时在技术上的深入和突破便显得尤为重要。要想了解原研药制剂内在品质的具体情况及其所蕴含的高科技，就需要采用全面整体的研发思路、客观的质量控制评价手段来指导研发。
现在强调的是QBD的理念，另外就是释放度试验是有效的监控质量的方法。监控由始到终。依据此念，根据临床需要和药物的特点，以及积累和创新知识的经验来识别药品的质量概况，对于关系质量属性进行充分的理解。
其次设计产品的处方和工艺，确定研究重点，包括物料性质、丸芯的准备及粉体性质、包衣剂类型及释药性。考虑影响关键质量属性的因素如：API溶解性、渗透性、稳定性、辅料的理化性质，丸芯大小及其粒径分布，片剂的硬度和脆碎度、表面形态和内部孔隙率。生产过程中的包衣温度、风速、风温、雾化压力大小，包衣液中的阻滞剂、增塑剂、致孔剂的种类、比例及包衣液黏度、包衣增重及包衣膜的通透性等。包括但不限于这些，依此来建立质量控制手段。
采用试验设计同，确定影响一个过程及其结果的多个因素之间和它们与CQAs之间的相互关系，确定关键物粒特性、关键工艺步骤及关键工艺参数变化的范围。
通过工艺的稳健性研究将试验研究中确定的多因素操作区间确立为“设计空间”。
确认产品/工艺产生变异的根源并设定“控制空间”、制定控制措施。保证在研发过程中在可行性研究、小试、中试、商业化生产中产品质量优良且稳定。
为了研发中与原研药物的“同”及以后在生产过程中的“稳”，在自始至终均需关注，药学等效特性，制剂的关键属性与辅料的关系与控制。再一个就是生物等效性，制剂的体内外关系与关键属性（释放度）的关系控制。
