1、关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
为促进和指导儿科药物研发，2022年9月19日，药审中心发布了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
本指导原则围绕成人用药数据外推至儿科人群的相关定量方法学进行了阐述，为儿科外推中采用的定量方法学提出建议。主要内容包括概述、外推框架、外推方法、其他考虑、参考文献和附录，附录包括决策树、案例以及附表。
主要内容图
决策树
案例研究
2、优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管获批上市
2022年9月20日，国家药品监督管理局发布批准了山东吉威医疗制品有限公司生产的创新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”注册。
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体，药物剂量为3μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品通过聚环氧乙烷载体将优美莫司药物粘附在球囊表面，聚环氧乙烷的亲水特性和优美莫司的亲脂特性使药物可以从球囊表面释放并快速进入血管壁。
药物球囊作为一种血管内药物释放技术，能在病变部位释放有效治疗浓度的药物，解决并治疗冠心病介入及支架内再狭窄病变。该产品适用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗，为原发小血管病变患者提供了新的选择。
3、国家药监局关于散痛舒胶囊转换为非处方药的公告
2022年9月20日，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，国家药品监督管理局发布批准了散痛舒胶囊由处方药转换为非处方药。
药品上市许可持有人需在2023年6月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
【不良反应】：监测数据显示，本品有恶心、腹痛、呕吐、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕等不良反应报告。
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4、关于海马万应膏国家药品标准草案的公示
2022年9月23日，药典委拟修订海马万应膏国家药品标准，标准编号：WS3-B-0610-91。为确保标准的科学性、合理性和适用性，药典委将拟修订的海马万应膏国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。
电话：010-67079590，010-67079532
电子邮箱：zy@chp.org.cn
