一、《血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）》
本指南主要包括目的、适用范围、法规依据、血浆制品生产工艺概述、原料血浆管理检查要点、生产现场检查要点、实验室检查要点、产品持续稳定性考察、废弃物管理共9项内容。
1、目的：保障生产工艺过程稳定可控、产品质量安全有效，评价血液制品生产企业的生产现场的合规性。
2、适用范围：从生产用原辅材料管理、原料血浆采集、血浆检验、血浆包装及标签、血浆贮存及运输、血浆质量管理、血液制品生产、产品质量控制和成品入库及留样全过程。
3、法律依据：一共列举了23个相关法律法规文件
4、血浆制品生产工艺概述：
4.1.血浆合并及组分初步分离流程图举例如下：
4.2.人血白蛋白生产工艺简介
4.3.人免疫球蛋白生产工艺简介
为控制产品中IgA的含量，部分企业在分离过程中增加柱层析纯化，基本分离步骤举例如下：
4.4.人凝血因子类产品生产工艺简介
4.4.1.人凝血因子Ⅷ生产工艺步骤举例如下
4.4.2.人凝血酶原复合物
4.4.3.人纤维蛋白原生产工艺步骤举例如下
5.原料血浆管理检查要点：
该部分内容包括单采血浆站、原料血浆运输、原料血浆管理3部分，其中原料血浆管理又包括原料血浆接受、复检、贮存、检疫期管理、投产血浆准备、血浆追溯及信息交换六块内容。
6、生产现场检查要点：
该部分内容主要包括生产用原辅料、原料血浆融化合并、血浆蛋白制作（调制）、离心分离、压滤分离、层析纯化分离、超滤、原液及半成品配制、病毒去除/灭活、分装，冻干，轧盖，物灯检，包装，贮藏，运输、冷沉淀价拨、乙醇回收共计12部分。
7、实验室检查要点
该部分内容包括原料血浆检测实验室和质量检定实验室
8、产品持续稳定性考察
血液制品大部分对热敏感，储存过程（特别是高温环境）中易发生蛋白质变性、聚合或裂解，或包材中离子溶出超标，可能影响制品外观或引发严重不良反应，应对血液制品持续稳定性考察结果进行重点关注。
9、废弃物管理
血液制品生产企业涉及的废弃物包括生产企业不合格血浆、生产废弃物、检定废弃物和不合格产品。
下图为指南内容全图
二、《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》征求意见
抗体偶联药物(Antibody–Drug Conjugates，ADC)由靶向特异性抗原的抗体药物与有效载荷（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成，兼具传统小分子细胞毒药物的强大杀伤效应和抗体药物的肿瘤靶向性 。
ADC 药物主要由三个部分组成：负责选择性识别肿瘤细胞表面抗原的抗体，有效载荷（payload，如：负责杀死肿瘤细胞的小分子细胞毒药物），以及连接抗体与有效载荷的连接子（linker）。
ADC 药物的开发需要关注并综合考虑以下要素： 靶 抗原、抗体、连接子、有效载荷、偶联方式。
ADC 类药物在遵循一般药物研发原则及规律的基础上，当前建议关注以下要点，以期提高研发成功率： 同一靶 抗原 不同药物 间 疗效 的 差异、 同一药物 针对 不同 靶抗原 表达 状态 疗效的差异、 最佳给药 方案 的探索 、关注 脱靶的安全性风险、联合治疗。
三、国家药监局批准中药创新药广金钱草总黄酮胶囊上市
2022年9月15日，国家药品监督管理局发布批准了1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。该药的主要成份是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成份，药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有限公司。该药开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗。该品种上市将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。药品监督管理部门将加强该药品上市后监管，保护患者用药安全。
四、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）的通告
2022年9月14日，国家药品监督管理局发布现发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）。
五、国家药监局发布关于17批次药品不符合规定的通告
2022年9月15日，国家局发布经湖北省药品监督检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为山西国润制药有限公司等14家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等17批次药品不符合规定。
