在ISPE已经淘汰的验证V模型中，共有七个方面内容，分别是用户要求，功能设计，详细设计，执行实施，安装确认，运行确认，性能确认。其中由施工方的内容，应该是有三个，一个是功能设计，一个是详细设计，一个是执行实施。而我们甲方做的是四个，分别是提出需求，以及3Q确认。当然，这个V模型已经有些老了，老的甚至连DQ都没有，更别提什么DR了，但这不影响今天的讨论，因为今天的主角是“详细设计”，简称DS，无论法规如何沧海桑田，DS基本就没怎么变过，大概原因可能也是因为很少有人关心它，GAMP5也简单的说了几点，今天我们就一起剖析一下DS，希望能给大家带来新的理解思路！
说DS之前，还是提一个它的哥哥，FS，“功能设计”是第一步，是施工方根据甲方的用户需求中的使用要求，翻译成设备的输出功能，也就是这个设备的特性。双方确认好设备的所有特性后，就可以进行下一步的详细设计了。
详细设计市面上一般分两个部分，HDS和SDS，也就是硬件设计说明和软件设计说明。硬件设计说明主要说的是控制系统硬件的选型和设计，这个大家应该都比较清楚，而软件设计说明主要说的是系统控制原理和实现方式，今天我们就试着换个角度深挖一下详细设计。
大家都知道设计由供应商制定，供应商内部主要分为两部分：工艺设计和自控设计。工艺设计出设计图和控制方案，然后自控人员通过自控系统的软硬件来实现。为了更好的设计和确认，本文将详细设计分成四步：原理设计，逻辑设计，控制设计和软件设计。每一步都是下一步的先决条件，这样，我们的设计的工作和确认工作的内容就会相对清晰很多。
首先，第一步：原理设计。有了设备的各种功能需求之后，我们就需要对设备实现这些功能的原理进行设计，对可能的设计方案进行筛选和评估，最终得出适合我们项目的方案，也就是为整个项目定了基调。
比如空调系统的洁净度要求，我们是三级过滤，还是四级过滤，终端过滤我们用什么型号的高效过滤器？
再比如空调系统的加湿要求我们用电加湿还是蒸汽加湿，除湿用转轮还是露点、
再比如制水系统我们用二级反渗透还是二级反渗透+EDI？
当然，有人可能会说这些有些粗，如果URS写的足够细，这些选择题已经是固定要求。那么我们的详细设计可以考虑其他没有要求到的细节：
比如空调系统我们使用定压送风，还是定量送风？
比如压差控制选择就地显示，还是远程显示就地报警？
比如制水系统分配管道回水主管是否需要变径？
同时原理设计还包括硬件的选型，不同型号不同品牌的仪表阀门还是有一些区别的，所以需要在这个阶段确定具体的选项：
比如空调系统的变风量阀门用妥思还是
比如水系统的流量计用转子还是涡轮？
比如配液系统的温度传感器用电阻输出还是电流输出？
当然如果是原理图导出来的清单报价，且不需要深化，那么原理确认这步可以跳过，直接进入下一环节，逻辑确认。
逻辑设计主要确认两种命令方式后的设备动作：一是人员输入指令，另一个是仪表监测数据。设备接收到命令后，阀门，泵等进行相应的动作，完成已经设计完成的逻辑。设计阶段主要确认逻辑是否合适。有的逻辑以及很成熟，比如空调系统和水系统，管路上就这些阀门，自古华山一条路，没有其他路径可以选择，直接就可以确认，再加上运行时间和延时就可以了，但是有些复杂的设备，如配液系统的冗余过滤，在清洗和灭菌步骤，就需要对逻辑进行讨论和确认，保证所有的管路都可以被完全清洗和灭菌在，且用时尽量短。
逻辑确认完成后，我们就可以进行控制设计了，控制其实可选择的设计不多，基本都是按照逻辑进行输入输出，点对点传输，该步骤可以对硬件型号规格和安装方式进行讨论。控制设计在供应商那里就是自控人员来完成，如果供应商的内部团队建设足够成熟，自控人员可以直接看工艺人员的逻辑设计和原理设计，直接输出控制设计。这里面可能要关注一下控制单元是设备模块（EM），还是控制模块（CM）？
最后就是软件编程。根据电气原理图，用计算机语言来实现控制的流程，实现设备自控，最终完成设备功能，形成闭环。
至此，详细设计完成，总结见下方简图。
