单抗生产的主要工艺流程和工艺参数，单抗药物的生产主要工艺流程可分为细胞培养、蛋白纯化、制剂化，（制剂化生产与其它剂型基本一致）这三个部分生产内容。在单抗生产工艺过程中细胞培养的关键工艺参数主要分为培养环境中的pH值、培养环境的温度、培养环境的溶氧、搅拌转速。关键艺参数中pH在动物细胞培养环境中能够显著影响细胞生长、代谢、产物表达以及产物质量。pH值极小的波动都会对细胞生长、代谢和产品质量产生影响，当pH过高或过低时，就会发生产物生成速度降低和产物糖基化程度明显降低。
在细胞培养过程中，往往需要通过二氧化碳和碱液的加入对pH进行调控，整个调控机制是由细胞反应器所自带控制程序进行PID的调节，将pH控制在工艺所要求的范围内。pH对细胞生长的影响还有乳酸，乳酸是由细胞代谢产生，也会影响pH，会导致pH下降，所以在细胞培养的整个过程中，当细胞处于对数生长时期，会分泌乳酸，从而使pH下降，些时若细胞代谢正常则会在后期细胞会将乳酸作为营养物质消耗，是一种动态平衡的过程。
培养环境中的温度要求，在细胞培养过程中，降低培养温度可以使细胞表达抗体及抗体的形成，使细胞表达的冷诱导RNA结合蛋白，诱导该细胞的生长周期停留在细胞周期的G1/G0期。能够提高外源基因的mRNA的转录水平。因些温度控制策略在动物细胞培养过程中，十分有利于细胞表达抗体及抗体的合成。所以说低温对于抗体的质量并没有影响。我们通过降温操作能够有效提高宿主细胞的抗体表达水平，所以在生产过程中得到了广泛应用。
培养环境中的溶氧量，培养环境中的溶氧量对于细胞生长相对不明显，但是期对产品的质量却有显著影响。研究发现当培养环境中的溶氧量减少时，将会导致了抗体N端糖基链的糖基化减少。培养过程中溶氧过高或过低时，都将会抑制细胞的生长。
搅拦转速，主要是流体混合提供空间，主要涉及到氧传递，混均时间的长短，细胞与周围环境的接触，转速太快会对细胞有剪切，对于不同的细胞培养罐会对转速的参数进行研究验证，在什么样的条件下细胞生长是最合适的。
原材料质量控制的要求：第一依据表达的载体性质、来源和结构，提供有关表达载体的详细资料，包括基因的来源、克隆和鉴定。表达载体的构建，就说明载体组成各部分的来源和功能，如复制子和启动子来源，或抗生素标志物。第二宿主细胞的名称、来源和历史。第三克隆基因的序列来源、制备过程和结构，就提供插入基因和表达载体两侧端控制区的核苷酸序列。第四个是表达，启动和控制克隆基因宿主细胞中表达所采用的方法和表达水平。
细胞库，种子从已建立的主细胞库中MCB，再进一步建立生产细胞库WCB。含表达载体的宿主细胞应经过克隆而建立主细胞库。在此过程中在同一实验工作区内不得同时操作两种不同细胞。一个工作人员也产能同时操作两种不同的细胞。
采用新的种子批时，就重新作全面的检定。有些细胞株是含有某些内源性病毒，如逆转录病毒，并且不易除去，所使的的工艺在验证中应能证明在生产和纯化过程中可使病毒失活或清除。
产品共线的防污染控制措施
使用一次性系统，如深层过滤膜、除菌过滤膜、病毒预过滤膜、除病毒过滤膜、储液袋等。其次可以采用阶段性生产，尽量生产安排某一品种连续批量生产，同一时间内无其它产品同时生产。切换产品时，根据蛋白的特性，对共用生产线进行碱洗，同品种生产定期碱洗，可有效清除残留蛋白的影响。第三层析填料、超滤膜分产品专用，不同产品不共用层析填料和超滤膜。定期消毒，不同产品转换生产时使用杀孢子剂进行消毒。最后共线生产时，清洁规程应经过清洁验证明清洁工艺的有效性。
