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2022版GAMP 5速读）专栏，持续学习与提升3. 基于生命周期的方法论Life Cycle Approach
ISPE在GAMP5 指南中推荐使用基于生命周期的方法论来满足系统的合规需求（Compliance with regulatory requirements）及业务需求（fitness for intended use）。如下图所示，我们可以看到ISPE认为一个真实的用户需求必需综合考虑：URS = 理解产品特性【CPP&CQA】+梳理业务流程【业务流程蓝图】+解读监管要求【适用法规范围】+基于公司质量标准【公司QMS】；
图1.ISPE GAMP5引用了ASTM E2500《制药和⽣物制药制造系统和设备的技术要求、设计和确证标准》的Life Cycle Approach，建立了一套系统化方法来引导系统从概念设计，到需求收集，开发配置，上线运行直至退役的全部过程
3.1 计算机化系统全生命周期 Computerized System Life Cycle
如下图所示，ISPE GAMP5中将系统的全生命周期分为四个阶段（System Life Cycle Phase）：概念阶段，项目阶段，运行阶段以及退役阶段 ；不同的生命周期阶段对应GMP业务与合规要求一般都不同。
图2.ISPE GAMP5的Computerized Life Cycle Cycle，不仅包括了受监管药企（Regulated Company）从项目立项到最终上线运行直至退役期间的不同重要节点，也考虑了这些重要节点分别如何引入和借助外部供应商（Non-GxP IT company）的专业支持（外部供应商（Non-GxP IT company）的专业支持）。
外部供应商（Non-GxP IT company）的专业支持）。3.2 计算机化系统的设计与确认 Specification and Verification
ISPE GAMP5 2.0方法论中“设计与确认”章节对先前旧版的V模型进行了升级，融入了近年兴起的IT项目敏捷概念（IT项目敏捷概念），具体表现为：
IT项目敏捷概念），具体表现为：- 传统V模型是一个相对线性的方法（A linear Approach），这个方法的特点是要求项目初期就充分收集需求，并且在项目过程中保持不变（requirement are fully understood and defined upfront）。这种方法在IT行业又被称为瀑布式开发（瀑布式开发） - 瀑布模型式是最典型的IT项目管理方法，严格遵循预先计划的需求、分析、设计、编码、测试的步骤顺序进行。步骤成果作为衡量进度的方法，例如需求规格，设计文档，测试计划和代码审阅等等；同时既然叫做瀑布，就意味着不应该走回头路。否则如果出现返工，付出的代价会很大。
- 新型Agile敏捷闭环方法是一个相对动态的方法，敏捷项目以用户的需求进化为核心，采用“新增变更-》补充验证”渐进的方法进行软件开发和项目验证。换言之，就是把一个大项目分为多个相互联系，但也可独立运行的小项目，并分别完成，在此过程中软件不仅可以快速阶段性上线，增强项目组信心（Quick Win），而且变更过程中，通过“测试-》验证-》生产”多环境设置（“测试-》验证-》生产”多环境设置）使得系统本身一直处于可使用状态。
图3. 2022版GAMP5 升级了项目实施方法论V模型，引入了Agile敏捷概念。后面附录D8 Agile Software Development 章节将更细节的讨论这个问题。
3.3 计算机化系统验证主要框架 CSV Framework
ISPE GAMP5 中建立企业建立适合自己公司的计算机化系统验证的主要框架（Computerized System Validation Framework）
同时，如上图所示，CSV验证本身并非完全独立于传统设备验证，仪器验证，方法验证（Method）以及工艺验证（Process Validation），完全可以结合着一起来 - 对于这个问题，详情可以参见大侠的另外一篇文章《GMP验证与确认 vs CSV》（《GMP验证与确认 vs CSV》）；
《GMP验证与确认 vs CSV》）；3.4 批判性思考-全生命周期方法论 Critical Thinking Through Life Cycle
ISPE 再次强调了其GAMP的方法论应该是基于风险决定计算机化系统验证的深度和广度！企业运行GAMP方法进行计算机化系统全生命周期管理，不能搞大水漫灌！不能片面地对所有GMP业务的DI要求一致！不是所有计算机化系统的数据或流程步骤对产品质量和患者安全都有一样的重要性！关于Critical Thinking批判性思考的内容，我们将在后期附录M12-Critical Thinking，再为大家做具体的分析。
未完待续
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