药品《定期安全性更新报告》（PSUR）是药品不良反应监测的重要工作，药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写《定期安全性更新报告》。未按照要求提交《定期安全性更新报告》的，按照《药品注册管理办法》的规定，对相应药品不予再注册。
《定期安全性更新报告》的报告时间自取得批准证明文件之日起推算，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次《定期安全性更新报告》，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次《定期安全性更新报告》，直至首次再注册，之后每5年报告一次。按《药品定期安全性更新报告撰写规范》在《国家药品不良反应监测系统》网站上提交，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
国产药品的《定期安全性更新报告》向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的《定期安全性更新报告》向国家药品不良反应监测中心提交。
《定期安全性更新报告》的正文内容，由相关部门的统计信息资料汇总完成，涉及的职责部门包括质量管理部、研发部、营销部，分工如下：
质量管理部：负责组织药品《定期安全性更新报告》撰写工作，收集整理核对药品基本信息资料，说明书变更情况，暂停生产、销售、使用、撤销批准证明文件情况，与疗效有关的其他信息，按上报要求准备药品批准证明文件、药品质量标准、药品说明书等资料文件。负责药品不良反应委托检索和文献数据库药品不良反应数据检索工作，主动搜集药品不良反应数据相关工作。负责说明书变更情况统计，并反馈给药品不良反应监测办公室。
研发部：负责国内外注册状态、上市情况统计，再注册申请未获批准情况统计，提供报告期内国家基本药物目录统计资料。并将再注册的情况反馈给药品不良反应监测办公室。
营销部：协助药品不良反应监测办公室收集药品不良反应，如有市场用药调查研究数据等可用于估算用药人数的资料也应当提供。
药品定期安全性更新报告包含封面、目录、正文三部分内容，模板包括但不限于以下内容：
（4）药品基本信息。药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等。
药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求。
药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
因药品安全性原因而采取措施的情况。除在下述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述：
（1）暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。
（1）本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）。
（2）药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容。
（3）如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响。
（4）其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。
个例药品不良反应。包括病例来源分类、病例列表、汇总表、分析个例药品不良反应。
药品群体不良事件。包括病例来源分类、报告期内群体不良反应事件的报告、调查和处理情况。
已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
报告还应说明以下各项新的安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。
指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料。
明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。
PSUR报告应严格按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》和PSUR审核参考标准要求撰写。
注意：完成后相关资料由药品不良反应监测办公室归档，长期保存。
