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药械法规周报【8.29-9.2】:器械注册新要求,分享原则习导图

医疗器械注册立卷审查新要求,分享指导原则学习思维导图!
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一、药品板块

本周法规主要包括CDE发布相关指导原则征求意见、中检院征集参考品标定单位和新冠相关标准及说明书公示、国家局通告20批次药品不符合规定情况以及中药配方颗粒相关等内容。

1.CDE发布征求意见及招聘公示

1.1.《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》

1.1.1.眼用制剂的分类
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1.1.2.适用范围:本指导原则适用于溶液型滴眼剂。
1.1.3.申请前申请人应了解内容:已上市滴眼剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。
1.1.4.处方工艺研究
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1.2.《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》

1.2.1.适用范围:本指导原则适用于化学药品及药械组合产品中的化学药品部分。对于放射性药品,需结合自身特点撰写说明书及标签,部分项目可参考本指导原则。
1.2.2.撰写基本原则:药品上市许可持有人承担主体责任、药学信息撰写的基本原则、鼓励全生命周期管理说明书及标签中药学相关信息
1.2.3.说明书撰写要点
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1.2.4.标签撰写要点
  1. 申请人应以说明书为依据撰写标签信息。
  2. 标签上注明的药学信息内容及要求应符合现行版药品说明书及标签的管理规定和规范细则。涉及儿童用药品的标签设计和内容,应特别关注儿童人群的使用风险。对于儿童专用的特定规格或包装规格,特别 是治疗窗窄的药品,建议在标签中标明目标年龄儿童的年龄限制,防止误用造成儿童伤害。为避免儿童误服,标签中应列明“请将本品放在儿童不能接触的地方”。

1.3.《化学仿制药参比制剂目录(第六十二批)》(征求意见稿)

2022年8月30日,药审中心组织遴选了第六十二批参比制剂,现予以公示征求意见。
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1.4.国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心第二批员额制人员公开招聘拟聘人员公示(第二批)

根据药品长三角分中心公开招聘工作安排,药审中心拟聘用的员额制人员予以公示。具体人员情况详见附件。公示时间为2022年8月31日至9月8日。
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2.中检院征集参考品标定单位和新冠相关标准及说明书公示

2.1.中检院征集结核分枝杆菌耐药基因检测试剂等三项国家参考品协作标定单位

2022年8月29日,中检院拟开展结核分枝杆菌耐药基因检测试剂、炭疽杆菌核酸检测试剂和诺卡菌核酸检测试剂等三项国家参考品首批研制工作,现邀请有上述已注册产品,或正进行产品研发、拟申报注册,或已建立相应数字PCR定量检测方法的生产企业、医疗疾控和科研单位积极参与,请有意向的境内企业、境外企业的中国代理人或单位于2022年09月10日前报名参加。

2.2.新型冠状病毒(奥密克戎株)核酸国家标准品和新型冠状病毒(奥密克戎株)抗原国家标准品说明书

中检院已完成新型冠状病毒(奥密克戎株)核酸国家标准品和新型冠状病毒(奥密克戎株)抗原国家标准品的研制,现就说明书内容向社会公示并征求意见,请于2022年9月4日前反馈意见。

3.国家局通知公告

3.1.国家药监局发布关于20批次药品不符合规定的通告

2022-08-29 经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验,标示为郑州瑞龙制药股份有限公司等9家企业生产的紫草等20批次药品不符合规定。
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3.2.关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸的公告

根据《中华人民共和国药品管理法》,经国务院批准,同意增设石家庄航空口岸为药品进口口岸。现将有关事项公告如下:
3.2.1.自本公告发布之日起,除《药品进口管理办法》(以下简称《办法》)第十条规定的药品外,其他进口中药(不含中药材),化学药品(包括麻醉药品、精神药品)可经由石家庄航空口岸进口。
3.2.2.增加石家庄市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门,由其承担石家庄航空口岸药品进口备案的具体工作。
3.2.3.河北省药品医疗器械检验研究院为石家庄航空口岸药品检验机构。自本公告发布之日起,河北省药品医疗器械检验研究院开始承担石家庄航空口岸的药品口岸检验工作。

3.3.国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告

根据财政部关于稳步推广电子非税收入一般缴款书工作要求,国家药监局决定启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书。现将有关事项通告如下:
3.3.1.申请人在国家药品监督管理局网上办事大厅提交药品、医疗器械产品注册申请,相关审评中心将进行审核,确认无误后财政部非税收入收缴管理系统将以短信形式向申请人发送电子缴款码,申请人可通过柜台缴款、自助终端、网上缴款、自助POS刷卡、银行汇兑、划缴缴款等方式进行缴款。国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心确认应缴费用到账后,将于10个工作日内将电子缴款书发送至申请人指定的电子邮箱。
3.3.2.电子缴款书与纸质票据具有同等法律效力。
3.3.3.电子缴款书自本通告发布之日起正式启用。

4.关于中药配方颗粒国家药品标准(2022年第二期)的公示

按照国家药品监督管理局统一部署要求,根据国家药品标准工作程序,药典委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究,形成了2022年第二期19个中药配方颗粒拟公示标准。
涉及主要产品有:布渣叶配方颗粒、醋南五味子配方颗粒、醋五味子配方颗粒、大蓟配方颗粒、鹅不食草配方颗粒、姜黄配方颗粒、筋骨草配方颗粒、酒白芍配方颗粒、酒续断配方颗粒、龙胆(坚龙胆)配方颗粒、龙脷叶配方颗粒、玫瑰花配方颗粒、南五味子配方颗粒、青蒿配方颗粒、山银花(灰毡毛忍冬)配方颗粒、石韦(有柄石韦)配方颗粒、熟大黄(掌叶大黄)配方颗粒、五味子配方颗粒、仙鹤草配方颗粒。

二、器械板块

1、产品上市

2022年8月31日,国家药品监督管理局经发布,批准了杭州亚慧生物科技有限公司生产的创新产品“医用粘合剂”注册。
2022年8月31日,国家药品监督管理局经发布,批准了腾讯医疗健康(深圳)有限公司生产的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。
2022年8月31日,国家药品监督管理局经发布,批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。

2、产品注销

按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,国家药监局发布注销解剖型接骨板及配套螺钉等5个医疗器械注册证书的公告
2.1.注销常州市迈迪医疗器械有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:解剖型接骨板及配套螺钉 注册证号:国械注准20173463371。
2.2.注销维纲生物科技股份有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:人工骨粉BonaGraft Synthetic Bone Substitute注册证号:国械注许20183460064。
2.3.注销梅达提斯Medartis AG有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书:手腕足踝锁定接骨板系统APTUS Implants 注册证号:国械注进20193130312;非锁定金属接骨板钉系统APTUS Implants 注册证号:国械注进20193130525;空心接骨螺钉(非锁定)Cannulated Compression Screws 注册证号:国械注进20193130266。

3、通知公告

3.1.国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告

为进一步深化审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件进行了全面修订。器械技术审评中心在受理环节按照修订后的立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。
修订文件如下:
  1. 医疗器械产品注册项目立卷审查要求
  2. 医疗器械变更注册项目立卷审查要求
  3. 医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表
  4. 医疗器械临床评价立卷审查表
  5. 体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求
  6. 体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求
  7. 体外诊断试剂临床评价立卷审查表(非临床试验)
  8. 体外诊断试剂临床评价立卷审查表(临床试验)
  9. 医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求
  10. 医疗器械延续注册项目立卷审查要求
  11. 体外诊断试剂延续注册立卷审查要求

3.2.国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告

见药品板块“3.3.”内容
发布于 2022-09-03 20:44:49 © 著作权归作者所有
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