质量管理 变更管理

这项变更属于什么类型的变更?应如何实施?

本文通过案例,介绍如何实施多剂量包装产品实施增加其他剂量包装的变更如将XX软膏产品将原有的包装装量10g/支,通过变更增加6g/支、8g/支、16g/支、18g/支、20g/支包装规格的产品
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        XXX药业股份有限公司,作为药品上市许可持有人,持有一抗生素软膏注册批件:XXX软膏。原注册批件显示的包装规格为10g/支。由于市场原因,公司市场部要求生产6g/支、8g/支、16g/支、18g/支、20g/支包装规格的产品。针对此市场需求,公司总经理召开了由注册部、质量部、生产部及软膏生产车间参加的联席会议,讨论如何尽快实施6g/支、8g/支、16g/支、18g/支、20g/支包装规格XXX软膏的生产,既满足法规需求又节省申报批准时间,及时满足市场需求,为公司创造经济效益。
        如何实施XXX软膏增加多个包装规格的变更?
        要正确实施XXX软膏增加多个包装规格的变更,首相要弄明白实施XXX软膏增加多个包装规格的变更牵涉到哪些法规及指导原则。
        牵涉到有关变更的法规及指导原则有哪些?
        牵涉到有关变更的法规及指导原则有:《药品注册管理办法》(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)、《药品生产监督管理办法》(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布)、《药品上市后变更管理办法(试行)》(国家药监局2021年 第8号公告)、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订);《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(国家药品监督管理局药品审评中心2021年第15号)、《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》(国家药品监督管理局药品审评中心2021年第26号)、《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(国家药品监督管理局药品审评中心2017-08-21颁布)、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》(2021年第31号)等法律法规及指导原则。
      该药物已上市后发生的该变更应采用哪个指导原则?
       要正确实施XXX乳膏增加多个包装规格的变更,关于采用哪个指导原则之前,要弄明白该药物是属于中药、化学药还是生物制品。因为该药物属于抗生素,属于化学药物,该药物已上市后发生的变更适用于《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(国家药品监督管理局药品审评中心2021年第15号)及《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(国家药品监督管理局药品审评中心2017-08-21颁布)。
        XXX软膏增加多个包装规格的变更,属于指导原则的哪重情形?
       依据《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(国家药品监督管理局药品审评中心2017-08-21颁布)目录九变更包装材料和容器,正文第37页规定。变更包装材料和容器包括包括改变、增加或去除的情形。XXX软膏增加多个包装规格的变更属于变更多剂量包装制剂的包装装量每支的克数。
        XXX软膏增加多个包装规格的变更,属于指导原则的哪个类型的变更?
        根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险,变更分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。依据《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(国家药品监督管理局药品审评中心2017-08-21颁布)目录九变更包装材料和容器,正文第40页规定XXX软膏增加多个包装规格的变更属于变更多剂量包装制剂的包装装量即变更每支的克数。该变更属于中等变更。
       XXX软膏增加多个包装规格的变更即变更多剂量包装制剂的包装装量,按照《药品注册管理办法》(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)属于哪类变更?
       《药品注册管理办法》(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,将药品上市后的变更,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。《药品注册管理办法》(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)第七十九条关于中等变更,持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案规定。XXX软膏增加多个包装规格的变更即变更多剂量包装制剂的包装装量在变更实施前,应报持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
         该变更应进行哪些研究工作?
        依据《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(国家药品监督管理局药品审评中心2017-08-21颁布)及相关要求试生产1-3 批样品(选择最大装量、最小装量试生产)进行检验、同时进行包装工艺验证、选择一批样品进行加速及长期稳定性考察,进行多剂量包装容器开启试验。
       以上工作完成后,登陆国家药品监督管理局网上办事大厅,法人服务、主体药品、10境内药品生产补充注册填写备案申请电子文档,扫描需提供研究资料形成电子档,将有关电子文档上传等待审批,一般情况下60日内完成技术审评,20日内作出许可决定,自行政许可决定作出之日起10日内,NMPA受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。至此XX软膏变更多剂量包装制剂的包装装量的变更已完成,可以进行相关包装装量的生产销售。
       个人观点,仅供参考。
        本文参考《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(国家药品监督管理局药品审评中心2017-08-21颁布)、《药品注册管理办法》(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)及《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)等相关法律法规与指导原则。
发布于 2022-09-02 15:31:04 © 著作权归作者所有
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