2022年8月法规数量
一、药品板块
本月药品板块共分征求和通知公告两块内容，其中征求内容包括指导原则征求、标准征求和技术要求征求，通知公告包括标准提高、部门决算、参比制剂、检查公告、药包材、疫苗监管、真实世界和指导原则适用。根据发布数量来看本月仍旧是以指导原则征求为主，但药包材标准起草和修订也是药典委目前的重要工作，根据目前的整体进度2025年版《中国药典》要增加该部分内容。
1、征求内容
1.1.指导原则征求
2022-08-01 药审中心起草发布了《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》，征求意见为1个月，目前已过征求期限。
2022-08-09 为了实施更加患者可及、友好、便利的临床试验，药品审评中心组织发布了《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》、《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》、《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》的征求意见稿，征求意见时限为自发布之日起1个月。
2022-08-17 生理药代动力学模型目前在儿科人群药物研发方面应用广泛，为了合理规范使用该模型，药品审评中心组织发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。
2022-08-17 为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，药审中心拟定了《M10：生物分析方法验证及样品分析》实施建议，同时组织翻译中文版，征求意见时限为自发布之日起1个月。
2022-08-17 为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，药审中心组织发布了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。
2022-08-18 呼吸道合胞病毒是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。国内多家制药企业已开始呼吸道合胞病毒感染药物的研发。目前国内外尚参考的指导原则，为进一步明确技术标准，提高企业研发效率。我中心起草了《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》，征求意见时限为自发布之日起1个月。
2022-08-26 陕西省为推动药品生产企业及药品上市许可持有人药物警戒制度实施，指导药品监督管理部门规范开展药物警戒检查工作，根据有关法律法规文件，陕西生药监局局起草了《陕西省药物警戒检查指导细则（征求意见稿）》，征求期限截止到9月5日。
2022-08-29 为明确溶液型滴眼剂仿制药的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，药审中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。
2022-08-30 为加强药品说明书及标签的规范管理，指导临床正确使用药品，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，药审中心组织制订了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起一个月。
1.2.征求标准
2022-08-02 药典委按照工作规划，组织草拟了《气体水分测定法-露点法》标准草案和起草说明，为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位和专家认真研核，若有异议，请附相关说明、实验数据和联系方式，本次征求意见为期1个月。
2022-08-03 药典委为做好国家药包材标准体系构建，推进“政府主导、企业主体、社会参与”的标准制定模式，现就《中国药典》金属类药包材品类通则和配套通用检测方法公开征集研究单位。有意向参与研究任务的单位需填写《<中国药典>金属类药包材品类通则及配套通用检测方法研究单位申报书》。药典委收到申报书后，将组织专家审议，确定各项目的牵头单位和参与单位。
2022-08-03 药典委按照工作规划，组织草拟了《气体杂质测定法-气体检测管法》标准草案和起草说明，为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位和专家认真研核，若有异议，请附相关说明、实验数据和联系方式，本次征求意见为期1个月。
2022-08-04 药典委按照工作规划，组织草拟了《滴点测定法》标准草案和起草说明，为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明、实验数据和联系方式，本次征求意见为期1个月。
1.3.征求技术要求
2022-08-02 为鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发，药审中心组织制订了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》。
2、通知公告
2.1.标准提高
2022-08-05 按照《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》要求，由于年中财政经费调整，药典委在前期申报书审议的基础上，确定了2022年国家药品标准提高拟补充课题目录，现予以公示，公示期7天。其中中药为复方天麻颗粒、健脾颗粒、参苏感冒片，化药为达沙替尼、达沙替尼片、枸橼酸托法替布、枸橼酸托法替布片、乳酶生、肾上腺素注射液、盐酸西那卡塞、盐酸西那卡塞片、依非韦伦、依非韦伦片。
2022-08-25 按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》，经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，药典委现公布第二批2022年度国家药品标准提高课题目录，详情请见药械法规周报【8.22-8.28】期。
2.2.部门决算
2022-08-25 按照国家药监局有关工作要求，药审中心依法依规履行公开主体责任和义务，公布了《国家药品监督管理局药品审评中心2021年度部门决算》。
2022-08-30 根据药品长三角分中心公开招聘工作安排，现将拟聘用的员额制人员予以公示，公示时间为2022年8月31日至9月8日，公示期间，如有问题，请通过邮件或电话方式向药品长三角分中心反映。
2.3.参比制剂
2022-08-26 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家局发布了仿制药参比制剂目录（第五十七批）。
2022-08-30 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），药审中心组织遴选了第六十二批参比制剂，现予以公示征求意见。
2.4.检查公告
2022-08-24 国家药监局发布了对比利时UCB Pharma S.A.组织开展药品境外非现场检查的结果，检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5 ml:500 mg，商品名开浦兰）。本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。
2022-08-29 经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为郑州瑞龙制药股份有限公司等9家企业生产的紫草等20批次药品不符合规定。
2.5.药包材
2022-08-03 根据《药品管理法》有关规定，以及药包材与制剂关联审评制度和行业需求，按照《中国药典》药包材标准体系规划及工作计划，国家药典委员会组织相关单位和专家完成了药包材标准体系首批46个标准草案，近期已陆续上网征求意见。《中国药典》2025年版拟收载的药包材标准与原有YBB标准相比，从理念到内容均有较大变化。药典委计划通过“边制定、边宣贯、边完善”的方式确保新的标准体系快速推进、平稳过渡。为便于各药品、药包材生产企业和相关检验机构及时了解和掌握标准，尽早做好新旧标准过渡的各项技术准备，药典委定于2022年8月30—31日在线上举办“《中国药典》2025年版拟制修订药包材标准培训班”。
2022-08-04 国家药典委员会委托上海市食品药品包装材料测试所负责牵头起草了《中国药典》金属类药包材通用技术要求。现拟对金属类药包材相关材料、工艺、检验检测等信息进行调研，以便结合调研情况开展标准制订工作。为此，上海市食品药品包装材料测试所制定了相关调研函和调研表。请相关单位按调研函要求填写调研表并及时反馈。药典委鼓励相关企业积极参与调研以及后续标准制定和研讨工作，为科学制定药包材标准提供技术支撑。
2.6.疫苗监管
2022-08-23 世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估，彰显了我国疫苗监管体系对标国际标准、监管能力和水平提升，能够保障疫苗产品安全、有效、质量可控，从而更好地守护人民健康，同时也为我国疫苗产品走出国门、助力世界公共卫生事业发展创造了良好条件。
2.7.真实世界
2022-08-05 药审中心发文，2021年7月，国家药监局药审中心与海南省药监局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局共同建立了药品真实世界数据研究协调工作机制。目前，已共纳入10个试点药品品种，其中4个申请人在准备开展临床真实世界研究；3个正在开展真实世界研究；3个已申报注册的品种中，除了今年６月获批的氟轻松玻璃体内植入剂外，普拉替尼胶囊也已于2021年3月获批上市。
2.8.指导原则
2022-08-12 国家局发文：自2023年7月31日起，启动的药物临床研究的相关要求适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》。E8（R1）实施之日起，E8停止实施。相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询，国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
二、器械板块
本月器械板块内容包括标准发布、产品上市、产品注销、猴痘检测、器械监管和通知公告。观察最近两月相关器械信息，器械行业的标准修订和发布是目前的重要工作，另外产品上市和注销的发布也较之前有所频繁。
1.标准发布
2022-08-22 国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告
2.产品上市
2022-08-03 国家药品监督管理局发布批准了Ethicon,LLC生产的创新产品“可吸收再生氧化纤维素止血颗粒”注册。
2022-08-03 国家药品监督管理发布批准了成都微识医疗设备有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。
2022-08-05 国家药品监督管理局发布批准了拜奥法尔诊断有限责任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。
2022-08-15 国家药品监督管理局发布批准了北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的创新产品“吻合口加固修补片”注册。
3.产品注销
2022-08-03 按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家局现注销上海医疗器械股份有限公司以下6个产品医疗器械注册证书【产品名称：呼吸机，注册证号：国械注准20173542001；产品名称：呼吸机，注册证号：国械注准20163080394；产品名称：麻醉机，注册证号：国械注准20173544474；产品名称：麻醉机，注册证号：国械注准20173544366；产品名称：呼吸机，注册证号：国械注准20173544370；产品名称：急救呼吸机，注册证号：国械注准20183081874】。
2022-08-04 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家局现注销上海索康医用材料有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：膨体聚四氟乙烯人工血管 注册证号：国械注准20173464515。
4.猴痘检测
2022-08-11 中检院已完成猴痘病毒核酸检测试剂国家参考品的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见。征求截止日期为2022年8月17日。
5.器械监管
2022-08-11 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局发布第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告：
2022-08-11 为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》：
6.通知公告
2022-08-15 国家药监局关于批准人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位换届的公告
2022-08-18 国家药品监督管理局发布7月共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。
2022-08-19 由中国医疗器械行业协会主办，国家药品监督管理局药品评价中心支持的第六届中国医疗器械警戒大会定于2022年9月26日-27日在浙江省绍兴市举办。
2022-08-29 中检院拟开展结核分枝杆菌耐药基因检测试剂、炭疽杆菌核酸检测试剂和诺卡菌核酸检测试剂等三项国家参考品首批研制工作，现邀请有上述已注册产品，或正进行产品研发、拟申报注册，或已建立相应数字PCR定量检测方法的生产企业、医疗疾控和科研单位积极参与。请有意向的境内企业、境外企业的中国代理人或单位于2022年09月10日前报名参加。
2022-08-29 中检院已完成新型冠状病毒（奥密克戎株）核酸国家标准品和新型冠状病毒（奥密克戎株）抗原国家标准品的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见。有意见请于2022年9月4日前反馈。
