一、连续制造的发展
2015年5月7日，在“未来药品生产”研讨会上，FDA向业界征集关于连续生产的科学、技术和最佳实践的相关指南草案或材料。
2016年6月13日，C-SOPS（Center for Structured Organic Particulate System）向FDA提交了一份经过业界协商的连续生产最佳实践文件。
2017年6月23日，FDA通过《联邦公报（Federal Register）》发布口服固体制剂的连续生产指南文件（Current Recommendations for Implementing and Developing Continuous Manufacturing of Solid Dosage Drug Products in Pharmaceutical Manufacturing）公开征求意见稿。
2019年2月26日发布《连续制造的质量考虑指南》草案
2020年11月16日上海药品审评核查中心举办了“2020年连续制造研讨会”
2021年9月14日，上海药品审评核查中心联合药明生物技术股份有限公司举办“2021年药品连续生产技术及ADC药品”专题培训会。
2021年10月28日，药审中心公开征求ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见
2022年4月25日，药审中心主办了中药连续制造研讨会
2022年8月19日，药审中心召开ICH《Q13:连续制造》指导原则专家研讨会
2022年8月26日，药审中心与中国药品监督管理研究会合作举办《连续制造相关概念及实例研究》线上培训
二、传统生产模式
目前传统模式的制造是以单位时间内批量生产为划分原则，其主要划分基础是以批内均质为目的，其优点是批内出现质量问题或者异常时，可以全部追溯而减少风险，缺点是批的变化比较麻烦，难以适应多种产品的具体生产和多变的商业需求。
三、连续制造模式
连续制造是近年来制药工艺的一个新兴领域，连续生产有助于确保始终如一的产品，使生产商能更轻松的扩大生产规模以满足市场需求，可以帮助制造商从长远上降低生产成本，生产占地小和高科技属性可以促进药品生产行业的发展。连续制造可应用于生产过程中的部分或全部单元操作。连续制造模式的示例包括：
一种组合的生产模式，其中一些单元操作以批量制造模式运行，而其他单元操作则整合并以连续模式运行
一种整合的生产模式，其中原料药或制剂生产过程的所有单元操作均被整合并以连续模式运行
一种整合的生产模式，其中原料药和制剂单元操作跨越原料药和制剂之间的边界被整合以形成单个连续制造过程（即原料药通过整合单元操作连续形成和加工，从而产生最终制剂）生产模式中可以包含缓冲管线或储罐，以在上述任何连续制造模式下维持恒定的输入和输出物料流。
四、连续制造需要知道的一些术语
五、连续制造架构
