2022年6月22日，国家药品监督管理局信息中心正式发布并实施《疫苗生产检验电子化记录技术指南》。监管部门将以疫苗GMP质量管理信息化为试点，进一步推动行业数字化转型，实现智慧监管。质量管理作为GMP合规的核心部分之一，如何有效通过信息化建设提升质量管理水平，成为行业及企业关注的焦点问题。本文将通过分析药企质量管理常见阻碍，从顶层设计出发，提供企业实现一体化质量管理的基本思路。
药企质量管理中的数据治理之痛
目前，制药企业仍普遍使用人工记录进行质量数据的收集和管理，大部分质量人员会花费大量时间在文件转运、核对、录入等流程上，在进行质量回顾时，需要翻阅大量纸质文件，对比不同的系统等，容易出现数据收集不及时、数据准确度不可靠等问题......
在信息社会，信息可以划分为两大类：一类信息能够在同一数据库内，可以用数字或以统一结构表示，称之为结构化数据；另一类信息不一定在同一个数据库内，也无法用数字或统一结构表示，如文本、图像、各类报表、图像和音频/视频信息等，称之为非结构化数据。例如，药企质量管理工作中大量使用的Office办公套件就是典型的“非结构化数据”，特点包括文件载体格式多样，信息分散于不同文本中。
较于记录生产、检验和物料进出信息等存在MES，LIMS，WMS数据库中的结构化数据，非结构化的质量信息涵盖了更为广泛的内容，需要先对原始数据进行治理之后方可进行利用，否则就可能有质量数据不一致的问题，例如：
● 药企质量事件种类繁杂，信息载体形式多样，识别有效信息更加困难；
● 药企早期信息化规划缺失，导致“数据孤岛”情况严重；
● 药企质量信息化系统文档数据管理功能不全，许多非结构化文档数据往往以“附件”的形式存在于系统中，难以检索与利用。
正因为非结构化质量文档数据数量大、范围广、数据状态繁杂，涉及部门、人员和系统众多，依靠人力收集归档全生命周期质量信息数据的难度巨大。
运用信息化系统则可以有效解决以上难题，帮助质量管理人员高效、实时获取质量管理信息，实现“非结构化质量数据治理”。同时，基于大数据分析助力决策，也能帮助企业持续改进质量体系，而不是迫于产品放行压力采取救火式措施。
GxP合规信息化顶层设计的数据管理价值
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《电子化数据管理新要求下，GxP质量信息化系统建设新思路》）
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