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【CSV专题】药企验证常见问题Q&A ②

明度【CSV专题】知识分享,旨在帮助药企验证及质量相关人员更深入理解法规背后的要求和原则,建立验证及合规的思维模型。
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明度【CSV专题】知识分享,旨在帮助药企验证及质量相关人员更深入理解法规背后的要求和原则,建立验证及合规的思维模型。继上期专题,本期仍将由明度内部合规服务专家团队带来药企验证环节的焦点问题解读。
Q1:“必要时须对软件(操作系统和应用程序)进行备份。”这里程序指什么?
A1:应用程序是指,为了完成某项或某几项特定任务而被开发运行于操作系统之上的计算机程序。应用程序与应用软件的概念不同,常常因为表述相似而被混淆。软件指程序与其相关文档或其他从属物的集合。一般我们视程序为软件的一个组成部分。
Q2:LIMS如何更好地和培训流接驳?
A2:LIMS包含实验室人员信息管理,可以添加实验室人员相关的培训记录和资质证书,同时也可以与其他培训系统进行对接,同步培训信息,如果LIMS和TMS在同一平台,能实现无缝对接。
Q3:LIMS怎么解决数据修约时的复杂修约规则?
A3:LIMS中检测项目管理可以设置检测项目对应的修约规则,包括保留位数、保留规则(四舍六入五成双、四舍五入等)。
Q4:LIMS系统如何开展验证/确认?
A4:根据ISPE GAMP5,LIMS系统依据需求范围完成对应的验证工作,包括初步风险评估、验证计划、功能风险评估、设计确认、安装确认、性能确认、验证总结等验证活动。LIMS系统的验证需要考虑数据完整性的影响,风险评估中需要考虑流程设计和数据流转的风险,并制定对应的控制措施,增加运行确认的测试项和管理规程文件。基于行业丰富实践打造,明度LIMS实验室信息管理系统,以实验室为中心,将实验室业务流程中的人、机、料、法、环、测6要素有机结合,符合实验数据完整性、准确性、可追溯性,满足GAMP5、GMP法规要求。
Q5:计算机日志报错信息,是否需要纳入审计追踪的审核?
A5:需要根据报错信息的影响程度判断,比如涉及硬盘的报错,有可能导致数据丢失,就应该纳入审计追踪的回顾范围中。

Q6......

更多干货请阅读原文:《【CSV专题】药企验证常见问题盘点②》

* 以上问题解读,均由明度合规专家团队原创提供
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【CSV专题】药企验证常见问题Q&A ②
发布于 2022-08-23 15:07:53 © 著作权归作者所有
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