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1.0 Introduction
GAMP 5 作为行业技术指南，主要向读者提供行业内的良好实践经验用于：
GMAP5 本身借鉴了大量的质量、IT及管理学行业专业指南，用以形成自己的计算机化系统生命周期管理方法论：
图1. GAMP5 计算机化系统生命周期管理方法论背后的里面支持
1.1 为什么需要升版 GAMP 5 2.0.
大家所熟悉的GAMP5 及其1,3,4,5类计算机化系统分类法源自 2008年ISPE出版的GAMP5 1.0版本，时至今日，已经过去十多年后，鉴于现在制药行业与信息化、数字化技术日新月异，面对业界新的需求，ISPE组织专家重新起草，并于2022年7月再次发布了 GAMP 5 2.0：
图2. ISPE为什么在今年推出 GAMP5 2.0
1.2 GAMP 5 2.0 新版亮点
相比2008版的GAMP5 ，今年的GAMP5 2.0版本做了以下调整：
1.3 GAMP5 指南适用人群：
ISPE建议药企中以下人群都能参与和实践GAMP5良好实践：
1.4 GAMP5适用范围：
ISPE建议以下GxP业务范围及供应商都需要遵循GAMP5良好实践执行日常业务工作中的项目
1.5 GAMP5 方法论的显著优势
ISPE推荐受监管企业和参与GxP IT的供应商运用GAMP 5提供的基于风险管理的计算机化系统全生命周期管理方法实现GxP 计算机化系统项目的时间与成本可控，实施与验证结合，合规与创新兼顾的目的。
1.6 GAMP5 指南的整体知识架构
如下图所示，GAMP 5指南整体的知识架构如下，重点再于保障计算机化系统合规及记录与数据可靠性【所以反过来，用GAMP5 来指导药企智能制造，大数据研究，数字化转型不一定合适】：
