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质量管理 验证管理

【CSV专题】药企验证常见问题Q&A①

帮助药企验证及质量相关人员更深入理解法规背后的要求和原则,建立验证及合规的思维模型。
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计算机化系统CSV验证对制药企业从纸质记录向电子化系统迁移过程中的合规至关重要,无论是国内法规,或是美国FDA、欧盟EMA等都对计算机化系统验证做了重点要求。然而,由于信息化系统的复杂性、药企信息化发展的程度及药企验证人员对法规掌握程度不同等因素,CSV验证依然是国内药企短板之一,对CSV知识的渴求依旧相当迫切。


明度特别推出【CSV专题】知识分享,为帮助药企验证及质量相关人员更深入理解法规背后的要求和原则,建立验证及合规的思维模型。本期内容将围绕药企验证环节的焦点问题展开,特别邀请到明度内部合规服务专家团队进行解答。


Q1:进行CSV验证时,管理员脚本修改及恢复的工具也需要验证吗?
A1:涉及批处理等IT层面的脚本工具,需要进行验证与确认才可以使用,具体可以通过执行一次批处理脚本,并对实现的结果与预期结果进行比对来判断脚本的正确与否。

Q2:哪些计算机系统需要进行数据备份的恢复及有效性确认?
A2:所有涉及GxP数据的信息化系统都应该进行数据备份的恢复及有效性确认,同时还要进行业务可持续性,以及灾难恢复的过程测试与演练。

Q3:电子天平没有打印机,将数值输入到MES,MES算原始数据么?
A3:目前行业内大多数药企都会为电子天平配置打印机和/或计算机,将称量数据及时打印出来,或将称量数据存储在计算机中。配置打印机的目的,是为了将打印数据及时打印出来,防止称量数据被丢失和人为改动,或者称量数据不原始;
但若实际电子天平既未配置打印机,又无计算机进行数据存储功能,按照操作规范SOP将称量数据人工读取并记录MES,也应该视为原始数据,这也是符合GMP要求的。

Q4:验证期间,该如何对计算机化系统进行再验证?
A4:GMP附录《确认与验证》第九章中,关于再确认和再验证均提到“对设施、设备和工艺再确认及再验证”概念,这些条目要求同时也适用于计算机化系统。
首先,针对计算机化系统验证及运行过程中的变更,应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响,必要时,进行再确认或再验证;
......

更多干货请阅读原文:《【CSV专题】药企验证常见问题盘点①》


* 以上问题解读,均由明度合规专家团队原创提供
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【CSV专题】药企验证常见问题Q&A①




发布于 2022-08-23 11:46:28 © 著作权归作者所有
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