与德恩一起聊聊数据可靠性（二）

导读

在上一期，我们和大家分享了有关数据可靠性的一期内容，包含数据可靠性涉及到的一些基本知识点、法规要求，并对纸质文件的数据可靠性进行了详述。本期，我们来继续聊一聊DI的以下主题：

计算机化系统数据可靠性

质量相关数据和记录的转换

数据可靠性和数据管理的务实方法

01 计算机化系统数据可靠性

对于被监管企业而言，有大量不同用途的计算机化系统，比如：ERP系统、WMS仓储系统、LIMS实验室管理系统等。我们建议对所有GxP相关系统进行描述并分类，对其数据可靠性的风险进行评估（数据风险评估方法，可参考相关法规和指南。如您有具体问题或需求，欢迎留言和德恩技术顾问进行讨论）。数据风险评估和风险控制措施需要考虑系统自身因素，以及数据在患者安全、产品质量和业务流程方面的影响。

可靠的数据源于合规的系统，对各类的计算机化系统，如下几点需注意：

第一，整个系统在质量管理体系下进行管理

第二，遵循计算机化系统生命周期法，开展生命周期管理活动

第三，自动化设备需要进行确认，系统和软件需要进行验证，验证文件最低要求为具备以下：

验证主计划

所有系统清单，包括风险评估

验证报告

系统定期审核（再验证/确认内容），包括用户审核和审计追踪审核

第四，不同系统间数据传输

需要考虑接口验证，以及整个生命周期内数据可读性。

计算机化文件系统数据可靠性的实现，还需要考虑系统安全管理（例如系统访问控制、有效的变更控制系统、有效的电子签名）、审计追踪管理、和数据的生命周期管理（包括人工获取数据和自动生成数据的生成、记录、获取、存储、归档和销毁各方面）。

02 质量相关数据和记录的转换

出于数据管理需要，企业通常会定义主数据的形式。由于GxP活动的广泛性，很多公司不可避免存在不同的数据保存的形式。因此，数据管理过程涉及数据转换活动。

数据的转换包括三种形式即：纸质记录与电子格式之间的相互转换，以及混合文件（基于纸质和电子记录）的转换。

数据转换的步骤以及关键点如下：

①. 纸质记录转换为电子格式

具体的转换步骤是：

检查纸质文件

创建副本（电子格式）

数据的验证和放行（电子签名，经验证的文档管理系统）

批准电子副本作为主数据（创建人在电子记录上执行电子签名）

同时该部分，需要我们注意：

转化后的图片和表格的完整性和清晰度

彩色的图片的副本必须保持与原文件一致

②. 电子格式文件转换为纸质文件

具体的转换步骤是：

审核所有原始数据，包括元数据

创建纸质副本

核对纸质文件

批准纸质文件作为主数据（文件创建人和QA代表签名确认）

同时该部分，需要我们注意：

纸质文件作为主数据

电子数据不再用于支持质量相关决策

③. 混合文件（基于纸质和电子记录）

首先，混合文件的形式，如果满足相关法规要求是被允许的。

其次，如下几点需要注意

必须明确定义主数据

文档系统之间所有接口/“传输”的风险增加

(通常通过双人复核确保数据传输正确)

正式的、预测性的风险评估和数据管理控制

根据类型和来源确认合理的方法

03 数据可靠性和数据管理的务实方法

①. 数据管理系统影响因素

依据MHRA，完整的数据可靠性措施来自数据管理。数据管理是技术、组织和管理的总和，确保记录、处理、保留和使用所有数据，以确保在整个生命周期中进行完整、一致和准确的记录。

而数据管理体系和数据管理，受到人员、技术和流程的因素影响。

图1：管理体系和数据管理[1]

→ 人员因素

具体内容可参考《ISPE-GAMP® Records and Data Integrity Guide》，这里，我们仅概括内容如下：关键方法和行为控制，包含：

偏差需要在各个层面进行沟通

产品质量驱动和以患者为中心的方法

理解数据关键性、数据风险和数据生命周期

进行持续的提高

→ 流程因素

这包含设定的流程（控制），比如：人员培训；数据产生和批准的书面授权；日常数据评估与核对；经验证的备份和恢复程序；审计追踪，以及审计追踪审核；用户管理和定期的用户管理审核；定期审核，如通过自检流程等。

→ 技术因素

主要体现在技术措施上，体现在：计算机化系统控制；自动化/合理性检查；根据数据处理/数据存储选择合适的措施，例如：纸质记录读取数值的文档、可打印的数据、网络上生成和存储的数据、在设备商存储静态数据以及通过重新计算在设备商存储动态日期等。

②. 如何对数据管理系统进行风险管理

此处风险管理总体的原则是我们应意识或确定每个数据/处理步骤的重要性。这包含对数据关键性、数据风险2个方面的考虑认知，比如如下因素需要考虑进来：

→ 对于数据关键性而言，需要考虑：

对决策和产品质量的影响

数据会影响哪个决策

数据对产品质量或安全有何影响？

→ 对于数据风险而言，需要考虑：

数据更改和删除的机会，以及被发现的可能性

流程复杂性

生产、存储和停用数据的方法及其确保数据准确性、易读性和持久性的能力

流程一致性和自动化程度/人机交互

输出/结果的主观性

电子系统数据与人工记录事件之间的比较结果，可能表面存在不当行为

同时，我们也需要识别数据方面的更高风险点。比如在业务流程分析上，需要考虑：识别各数据元素的可修改性、可擦除性和是否可重复处理（高风险数据）、确定移除数据风险的适当措施等。提到数据风险的适当措施，需要企业负责相关工作的人员自查：

我们是否有相关数据？

我们是否审核了相关数据？

数据的审核是否包括了相关元数据（如审计追踪）？在哪些文件中做了描述？文件是怎么进行培训的？

访问权限是否按照职能进行了完全分离？

系统是否基于预期用途进行了验证？

③. 数据可靠性成熟度级别

图2：数据可靠性成熟度模型[1]

ISPE-GAMP®文件中把数据可靠性成熟度分为了5个级别。用来评价和记录，例如使用系统清单中的GxP风险评估。示例来帮助理解：

以上内容为数据可靠性的二期内容。如果您有关于数据可靠性内容的问题或者需求，欢迎微信下方留言，快来和德恩的技术人员一起讨论吧！

往期回顾

与德恩一起聊聊数据可靠性（二）

https://www.bopuyun.com/pc/article/90471

参考资料

[1] ISPE-GAMP® Records and Data Integrity Guide, 2017.

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