关于偏差管理是药品质量管理中一个必不可少的环节，制定合理的偏差管理流程，可最大限度的降低产品的质量风险，并对后续产品的质量保证起到关键的作用，对于偏差的定义，在2010年版GMP的一个很吉利的条款号上，给出了它的定义，就是第二百五十条（定义网上一搜就出来，我就不往上打了）。
还是就一下偏差的管理吧，通常情况下根据发生偏差的严重程序，可以分为三个层级。
微小偏差：指偏差原因明确，现场可以立即纠正，并且对产品质量不会产生影响的偏差。例如：设备状态标识不正确、样品标识丢失。
中等偏差：可能影响产品特性、药效、质量、安全或纯度的偏差，例如：收率超标、批生产/包装记录中关键质量数据丢失，如过程控制检验数据、包装重量记录。缺少标识、标示错误
重大偏差：影响产品特性、药效、质量、安全或纯度的偏差，对市场、法规等可能造成重大影响。例如：投放错误的原料，使用没有放行的原料，关键工艺参数发生偏离，产品的持续稳定性监测不合格，已完成包装的产品上的标示错误，产品不合格，生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件
有谁来报告偏差呢，一般来说是由偏差发现人，或者由发现人所在工作岗位的负责人，一经发现，立即上报，并且要协助调查偏差，偏差上报后由质量管理部对偏差进行分类，组织相关部门、车间进行偏差调查，对相关批产品质量及cGMP符合性进行评价。提出处置意见。必要时，采取应急措施。
视偏差分级的不同，审批偏差的人员也相应的不同，不同企业规定也不同，以下仅供参考，结合自身实际情况，质量主管可能会负责审核批准微小偏差调查报告，并向质量管理部负责人汇报。负责跟踪纠正预防措施的执行。负责保存偏差调查处理记录，进行偏差汇总分析。负责组织偏差发生部门对偏差发生的根本原因进行调查。
质量管理部负责人负责审核批准中等偏差调查报告，并向质量负责人汇报。负责组织各部门进行重大偏差的彻底调查。
质量负责人负责审核重大偏差，批准重大偏差
调查程序
报告偏差，发现偏差后，偏差发现人24小时内向岗位负责人及质量管理部现场监督员报告，报告包括的下述内容：
部门 、岗位、 偏差项目、 偏差描述、岗位负责人对偏差进行核实后，采取应急处理措施（如适用），并记录。应急处理措施包括但不仅限于：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分批、设备暂停使用。
现场质量主管负责偏差风险评估及偏差分级，根据偏差对物料、产品、工艺等的影响程度，对偏差进行分级。
偏差调查的内容包括人员、设备、操作方法、物料、环境等。
偏差调查常用质量工具包括：头脑风暴、五个为什么（5WHY）、检查表、鱼刺图、失效模式和影响分析（FEMA）、控制图等。
原因调查分析和讨论的过程需完整记录，包括使用的质量工具，根据调查分析得出根本原因或可能的根本原因。
分析过程附在偏差报告中。调查评估完成后，参与调查人员进行签字确认。
重大或关键偏差的受影响对象的处理要经过质量风险评估视评估结论做回收、返工等的决定。纠正预防措施，根据偏差影响的产品/物料的处理意见以及是否需要采取纠正预防措施。
偏差关闭，偏差的根本原因或可能的根本原因已查出，相关批产品处置意见和纠正预防措施计划被批准。质量管理部审核偏差报告以及相关的支持文件，并批准关闭。微小偏差由现场质量主管批准关闭。中等偏差
由质量管理部负责人批准关闭。重大偏差由公司质量负责人批准关闭。
另外要提醒的是处理时限问题，偏差处理时限偏差发生部门及所有涉及部门应按要求进行调查并在规定日期内完成。
如果偏差在规定的时间内没有完成，偏差发生部门负责人应书面说明原因，报质量管理部负责人批准，每年在年度质量回顾中对上年度的偏差进行汇总和分析
