1. What - 什么是GAMP Good automated manufacturing practice？
良好自动化生产规范(GAMP)是国际制药工程学会(ISPE)的一个技术小组委员会，也是制药行业自动化系统的制造商和用户的一套指南。
2. Why - 为什么ISPE需要推行GAMP？
这里我放ISPE原文来帮助大家理解
One of the core principles of GAMP is that quality cannot be tested into a batch of product but must be built into each stage of the manufacturing process.
GAMP的核心原则是“质量不能依靠每个批次的检测（test），而是需要一开始就将其设计在制造流程的各个环节之中”！【反过来说，如果每一个批次都要人工参与保障质量的，比如某个生产设备开机前，需要每批人工设置各个参数，而不是验证好的工艺配方用于所有批次，这样的例子就不是GAMP的重点考虑范围（也不是CSV考虑的重点）！】
As a result, GAMP covers all aspects of production; from the raw materials, facility and equipment to the training and hygiene of staff. Standard operating procedures (SOPs) are essential for processes that can affect the quality of the finished product.
因此，GAMP覆盖了生产的各个方面;从原材料、设施和设备到员工的培训和人员卫生【自动化系统的范围】。同时对于GAMP，影响最终产品质量的标准操作程序(sop)纳入GAMP管理是必不可少的【自动化系统将SOP要求设计为信息化流程和程序】。
3. History - ISPE GAMP 的发展历程
GAMP于1991年在英国成立，旨在应对美国食品和药物管理局对生产和相关系统GMP符合性的不断发展的期望GAMP于1994年发布了第一份指导意见。此后不久，该组织与ISPE建立了合作伙伴关系，并于2000年正式成为ISPE的一部分。GAMP多年来在美国、欧洲和日本获得了众多监管机构的支持，现在已成为全球公认的良好实践。
4. Part11, ICH, GAMP - 自动化技术运用在药企还有哪些指南？
5. 是GAMP5 第二版，而不是GAMP 6
2022年7月发布的GAMP 5 Second Edition
ISPE GAMP5:基于风险的方法兼容GxP计算机化系统(第二版)保持了第一版的原则和框架，更新了其在现代世界的应用，包括服务提供商的重要性的增加，软件开发方法的发展，以及软件工具和自动化的扩大使用。它强调了知识渊博和经验丰富的SME（Subject Matter Expert主题专家）使用批判性思维来确定适当的方法。
