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质量管理 文件管理

一文讲清GMP文件管理流程要点分享

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1.GMP文件包括哪些?
岗位职责
质量标准
工艺规程
各部门及各车间管理规程、操作规程
验证和风险管理等方面的规程、方案和报告
相关记录
其他资料

2.文件变更:
文件变更是指因为文件不能符合现行管理的要求或人、机、物、法、环等发生变更时,需对现行文件进行新增、修订、替换和废除等文件变更的行动。
文件变更申请单号的编码方法为:“C-XXXX-YYZZZ”,其中,中间四个“X”代表年份,后面两位“YY”表示月份,“ZZZ”为该月度内文件变更批准流水号(从001起往后顺延)
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3.文件的制订
GMP文件制订的基本原则是“谁用谁起草”。
文件在制订前,应明确文件的使用岗位及要求,思想不能统一时,须召集相关人员进行讨论分析,综合各方面意见,结合法规等要求及实际情况进行起草。
目的和范围表达准确。定义解释详细明确。内容齐全,条理清晰,程序明确,语言应确切、清晰、易懂。
依据引用出处应具有权威性且具体。
变更历史要尽量详细,列出历来变更内容。
文件的排版格式


4.文件的审核
原则上,起草部门的管理人员为第一审核人,QA主任为第二审核人。如待制订文件涉及部门较多,可根据情况增加审核人。
审核的要点
审核该文件是否有违反法律、法规等情况;
文件内容可行性;
文件语言应简练、确切、易懂、不能有歧义;
与公司其他已生效的文件有无相冲突。

5.文件的批准和生效
质量管理负责人批准GMP文件。
原版空白的批记录应当经生产负责人审核,质量管理负责人批准。
组织机构相关、质量受权人相关的文件应由质量管理负责人审核,总经理批准。
受委生产的相关GMP文件还须经委托方生产管理负责人审核,委托方质量管理负责人批准。
文件完成签批后连同文件变更申请表上交质量管理部的文件管理员处。
批准后的文件应对文件相关的人员进行培训。一般情况下,批准至生效开始执行的期限为一周,以确保在文件生效前已分发到各部门并有足够的时间进行培训。特殊情况由批准人决定提前生效或延迟生效。

6.文件的复制和发放
签批后的文件由文件管理员对批准后的原文件签名页加盖“受控文件”字样的红章后进行复制、分发。文件管理员按照分发部门数量复制,确认复制的文件内容应当清晰可辨,复制件上加盖“受控”字样的红章,在批准日期后和生效日期之前发至有关部门,原版文件由质量管理部保存,文件以原版纸质版为准。
文件发放时,收件人应在《GMP文件发放、收回、销毁记录表》(SOR-CM-035)中文件发放记录处签名。
GMP文件不得私自复制,各部门若因其他业务需要增发或补发文件时,需填写《文件复制记录》(SOR-CM-010),经质量管理负责人批准,具有保密性的文件由公司领导批准,批准后由文件管理员统一复制、分发。
各种记录、台帐、状态标识、凭证的复制和发放,按《GMP记录管理规程》(SMP-CM-019)管理。
所有GMP文件均为受控文件,均加盖红色的受控印章,包括原件和复印的文件。状态标识、凭证须有文件编码,计数发放,可以不用加盖受控章。

7.文件的培训
文件发放后在生效日期前,文件起草/使用部门需要组织相关人员对文件进行培训考核并记录,以确保文件正确有效地实施之前文件涉及人员清楚文件的规定与内容。
培训方式可有课堂讲授、现场示范与操作、自学等;指导培训的人原则上是部门负责人或参与文件制定的人员。具体按《人员培训管理规程》(SMP-CM-004)进行。

文件的现场管理
工作现场只能存放受控的复印或印刷文件,但是工具书、参考书类不在此列。相关空白记录如需放在现场,仅限本次操作的记录,防止乱用其它记录。
每个部门应分别建立自己的文件管理柜,存放部门相关文件和批准的空白记录。
SOP类的文件如需放在操作现场,如设备操作、清洁规程,保养规程,则需过塑,防止被污染和交叉污染。
严禁使用、存放非受控的文件,如自编的记录、标识等。

8.文件的归档
文件管理员应将原版GMP文件在生效的两个星期内归档;上个月批生产和检验类记录,下月15日之前进行归档;验证类、风险管理、培训类文件,完成后每月月底归档。
文件归档后要及时填写归档记录。
文件应当分类存放、条理分明,便于查阅。
GMP文件由质量管理部部长期保存。

9.GMP文件复审
国家法律法规等(如《中国药典》、药品注册标准、国家药品标准、《药品生产质量管理规范》、技术指导原则等)发生变化时,质量管理部或文件相关使用部门应根据国家法律法规的情况对GMP文件内容进行确认,确认文件是否符合国家法律法规,相应的记录是否支持文件的执行,以确保文件执行的权威性、系统性。
一般可由质量管理部拟定文件复审计划,发放到相应GMP文件的起草部门或主要使用部分,由责任部门根据“实际发生与文件内容相符”的总则组织安排人员进行文件复审,并在规定时间内将复审情况提交质量管理部。无需修订文件的,复审部门负责人签名确认回复即可;涉及到需修订、替换、废除文件的,填写文件变更申请表一并提交,质量管理部作出批准意见后,按相应流程操作。


文件的废止和收回
文件由于以下原因而宣布废止、停止使用时必须收回:
文件进行了修订,且新修订的文本已被批准使用,则原文件自新文件生效之日起废止,原文件要在文件废止的当天收回。
文件使用中发现错误,影响产品质量,必须立即废止。由使用部门填写文件变更申请表,经质量管理负责人批准后,由文件管理员在文件废止的当天收回、销毁。
文件收回时必须在《GMP文件发放、收回、销毁记录表》(SOR-CM-035)上签字。
已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。


10.文件编排

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文件名称:是文件的标识名称,它反映了该文件的主题。
文件编号:是该文件的唯一标识。
版本号:描述该文件的所属版本,从01开始,此类推。
文件级别:描叙其层次结构。分四个层次级别,一级文件为政策文件,包括质量手册、工厂主文件,工作职责说明书,质量目标;二级文件为指导文件,包括生产工艺,设备维护校准,确认和验证,变更,偏差,质量标准、监测等;三级文件为操作规程;四级文件为记录。
制订人/日期:由文件起草人签写姓名和起草日期,一般由使用人起草。
审核人/日期:由文件审核代表人签写姓名和终审日期,第一审核人一般由部门负责人担任,第二审核人一般是QA主任。
批准人/日期:由文件受权批准人签写姓名和正式批准日期,一般文件由质量负责人批准,特殊文件由总经理批准,如质量手册和工厂主文件。
生效日期:规定文件的实际生效执行日期。一般情况下在批准后一个星期之内生效。批准日期和生效日期之间为培训时间。
分发至:用以说明该文件的发放使用岗位,可以是部门、车间或个人。
分发生效的文件还应盖“受控”印章和复印多少份第几份。

11.文件正文内容主要包括:目的、范围、职责、规程、依据、培训及变更历史。正文内容有分页时,第二页起只使用页眉、页脚。
☆ 目的:阐述编写该文件的原因。
☆ 范围:规定文件的有效使用范围。
☆ 职责:详细规定哪些部门/个人对文件负责或说明应承担相应的职责。
☆ 规程:陈述文件具体内容。其中定义和相关文档和记录为规程的内容。
☆ 依据:制订本文件参考相关的法规、标准和权威数据等,如国内外GMP指南、国内外GMP、药品管理法、GB标准以及官方数据等。不能把某公司的文件或本公司的文件或某人的著作作为依据。
☆ 培训:即由什么人对谁准备进行讲解。
☆ 变更历史:将该文件历史以来版本文件变更的内容在此处列出。


12.文件排版要求:
纸张大小:文件一律使用A4纸打印。
页面设置:
上 边 距:2.4CM;下 边 距:2.4CM;
左 边 距:2.2CM;右 边 距:2.0CM;
页 眉:1.5CM;页 脚:1.75CM;
字号、字体:
文件名称使用小二号黑体字;
正文内容使用小四号宋体(中文);
页眉和页脚使用小四号宋体斜字;
目的、范围、职责、规程、依据、培训及变更历史为小四号宋体(中文)加粗;
行 距:固定值24磅;
正文表格行距:单倍距;
装订线在左。
发布于 2022-07-21 14:18:35 © 著作权归作者所有
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