2022年06月27日，国家药品监督管理局发布《药品追溯码标识规范》和《药品追溯消费者查询结果显示规范》，其中《药品追溯码标识规范》实施日期为2023年06月23日，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。
谈到药品追溯，首先要聊到的是几个相关词语：药品追溯系统、药品追溯码、药品追溯码标识及药品标识码。
药品追溯系统：基于药品追溯码、相关软硬件设备和通讯网络，获取药品追溯过程中相关数据的集成，用于实现药 品生产、流通和使用全程追溯信息的采集、存储和共享。
药品追溯码：用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一系列数字、字母和（或）符号组成。
药品追溯码标识：在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、 条码组成。
药品标识码：用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格 对应的药品的唯一性代码。
回头我们在来说说这两个文件，同样是药品追溯相关的文件，为什么《药品追溯码标识规范》实施日期为2023年06月23日而《药品追溯消费者查询结果显示规范》是自发布之日起实施。
这里就得提到目前药品追溯在国内的实施情况，目前国内疫苗、高风险品种和通过一致性评价的相关品种均已实施药品追溯系统，而其他普通品种暂未强制要求实施药品追溯系统，所以《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施是为了满足目前已经实施药品追溯产品的要求。而《药品追溯码标识规范》实施日期为2023年06月23日，也是给其他企业留存了一定的完成时间。
《药品追溯消费者查询结果显示规范》的显示具体要求有两项需要注意：一是包含“药品追溯信息”字样；二是推荐采用“本 追溯信息由××××（上市许可持有人）授权本追溯系统提供”字样。这两点是特别需要注意的地方。
另外《药品追溯消费者查询结果显示规范》还对显示内容做了具体要求：
《药品追溯码标识规范》中对药品追溯码标识原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求做了具体要求。
其中样式要求规定：应在药品追溯码设备识读符号临近位置标识“药品追溯码”字样，最小字高不宜低于 1.8mm。
那么问题就来了，现在使用的“码上放心·追溯码 请用手机淘宝扫码查询”还符不符合该规范呢？
从功能上来讲是符合要求的，不过为了满足规范要求还是建议将“码上放心·追溯码 请用手机淘宝扫码查询”修订为“药品追溯码 请到手机淘宝扫码查询”。
另外，小编去年参加了省局组织的相关药品追溯平台培训，通过培训要想完全发挥药品追溯系统的作用，不能仅依靠药品上市许可持有人进行这项工作，还要各经营企业同样开展相关工作，因为二者在药品追溯系统中承担着不同阶段的责任和义务，其最终目的是保证患者手里的药品能够确保是药品上市许可持有人的产品，为达到这一目的，就需要各个环节通力合作才能够得以实现。
要想实现这一目标，就必须将各个环节之间的工作进行关联关系，比如药品上市许可持有人进行扫码出库，经营单位进行扫码入库，经营单位进行扫码出库，终端使用单位再进行扫码入库，这样以来，才能确保患者手中的药品是从正规渠道购进。如果市场出现质量问题，那么第一时间就可以确认是否为药品上市许可持有人的产品，也可以查找到药品的具体流向是否符合法规要求，从而可以精准判定问题出现在哪方。
无论对于监管机构，还是对于药品上市许可持有人，亦或者是消费者，药品追溯在未来都是非常符合药品发展规律的一件大事，药品上市许可持有人不得不面对这项工作的建设与执行，这或许也是未来监管要加强监督检查的一项重点工作。
最后，关于药品追溯，其实国家局已经发布了十个相关文件，具体布局见下图，更多相关信息，请各为读者根据需要进行自行查阅。
