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新购物料的管理

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新购物料的运输管理:
首次采购物料,采购方应与供应商签署相关协议,以适合并经过验证的方式,保证物料在运输途中的质量安全,初验发现有包装破损或异样的物料能及时退货。
初验管理,物料验收必须按批次验收,物料进库前,验收人员必须核对送货凭证和订货合同上的相关信息,且供货单位是公司批准的的合格供应商。验收人员应对包装容器的密封性和完整性进行检查,原、辅包装材料必须随货附有生产厂家出厂检验报告书,物料经过清洁、初验合格后,由验收人员填写物料验收记录,入库暂存,初验不合格的物料必须放在不合格区内,按不合格原辅料、包装材料管理规程进行管理。
初验不合格物料管理:有以下情形之一的,仓库管理员应及时与供应部联系,直接退回厂家。
外包装标签信息和报告单不一致或包装规格不符合预定要求,厂家不是合格供应商或没有检验报告单,提取原药材真伪、水分或霉杂不符合要求的,对于计量不合格的物料,仓库保管员应及时通知供应部做补退手续。
包装破损物料管理,对于包装材料破损的物料,按包装破损物料管理规程进行管理。


新购物料的管理
包装破损物料处理措施
轻微破损处理——在质量管理部QA检查员的监督下,去掉破损的包装,换上新包装袋,封严,换好标签,注明与原标签相同的内容,在物料的外包装贴上“更换包装”标记。
一般破损处理 在质量管理部QA检查员的监督下,将破损物料(或移至洁净室内)换好包装,内包装、外包装分别封严,换好标签,注明与原标签相同内容,在外包装袋上挂贴“更换包装”标记。其次由质量管理部QA检查员通知QA取样员抽取样品进行检验。依据检查结果,决定破损物料的使用方法。
严重破损处理:直接影响药品质量的包装破损物料,按不合格原辅料、包装材料管理规程处理。
物料暂存管理:
初验合格的物料必须放在待验区内,并挂有待验牌。
待验区环境必须符合相关规定,保证物料质量的稳定性。
仓库保管员必须定制相关批号,并及时通知QA取样员负责取样。
取样检验管理
取样注意事项:取样要具有代表性,取样过程不能对物料质量造成污染,取样后要保证样品得到及时的检验,确保该过程中样品质量的均一稳定性,取样过程要做好各种记录和标记,避免出现混淆和差错。取样完成后要及时将物料放回待验区。
检验注意事项:
保证物料存放条件,并及时地进行检验,检验过程要符合检验操作规程,检验标准要符合公司质量标准。
对于需要留样做稳定性考察的物料,必须保证存放条件的可靠性,考察期间若发现物料有异常变化,应及时通知QA以查明原因。
检验标准操作过程和质量标准要与时俱进,需要更改时按变更控制管理规程进行。及时填写反馈单,物料质量如有异常应分析原因,属于实验室偏差范畴的应按照化验室检验结果超标调查管理规程进行操作,并通知QA,让仓库做好退货准备。

新购物料的管理



发布于 2022-06-24 13:28:41 © 著作权归作者所有
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