1、2010版的GMP附录《计算机化系统》和《确认与验证》自起施行。（）
A、2016年1月1日B、2015年12月1日
C、2015年7月1日 D、2016年7月1日
2、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用以上保温循环。（）
A 40℃B、50℃C、60℃D 、70℃
3、《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，由批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
（）
A、国务院药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门 D、县级药品监督管理部门
4、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。（）
A、企业负责人B、质量负责人C、质量受权人D、生产负责人
5、对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起日内依法作出行政处理决定。( )
A、5 15 B、5 10C、10 5 D、10 15
6、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处的罚款。( )
A、十万元以上三十万元以下B、十万元以上一百万元以下
C、五万元以上三十万元以下D、五万元以上一百万元以下
7、当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。（）
A、5 B、10C、3 D、7
8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）
A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下
C、五倍以上七倍以下D、七倍以上十倍以下
9、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）
A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下
C、五倍以上七倍以下D、七倍以上十倍以下
10、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后个批次的药品质量进行评估。（）
A、一批 B、二批
C、三批 D、四批
11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（）
A、5 B、10C、15 D、20
12、2020年3月30日，市场监督管理总局以总局 28号令公布《药品生产监督管理办法》，定于起正式实施。（）
A、2020年7月1日B、2020年7月31日
C、2020年12月1日D、2020年12月31日
13、《WHO GMP:制药用水》文中强调结构材料应适当，非浸出、非吸附、非吸收和耐腐蚀的，通常建议使用等级的不锈钢材料或PVDC的非金属材料，阀门应该是锻造隔膜阀或机加工阀体，其使用点结构便于排水。（）
A、304 B、304L C、 316 D、316L
14、在中国药典及公司内控质量标准中，纯化水TOC（总有机碳分析仪）检测合格标准为。（）
A、0.1mg/L B、0.5mg/L C、 0.8mg/L D、1.0mg/L
15、特殊药品到仓库后，必须有仓库人员专人进行管理，除含兴奋剂药品外，必须有位保管员同时在场接收。（）
A、一 B、二 C、三 D、四
16、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的为准，不得含有虚假的内容。（）
A:药品包装 B:药品标签 C:药品说明书 D:药品注册批件
17、实行分类注册和转换管理。（）
A:中药、化学药和生物制品 B:易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品
C:创新药、改良型新药和仿制药 D:处方药和非处方药
18、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查。
（）
A、20 日 B、30 日 C、40 日 D、60 日
19、药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报更新药品注册证书及其附件相关内容。( )
A:国家药品监督管理局药品审评中心 B:国家药品监督管理局药品审核查验中心
C:国家药品监督管理局信息中心 D:中国药学会
20、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额。( )
A:不足一万元的，按一万元计算 B:不足五万元的，按五万元计算
C:不足十万元的，按十万元计算 D:不足二十万元的，按二十万元计算
