原文见博普智库：《药品管理法实施条例》征求意见稿
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主要强调持有人的责任和义务，为保证药品的有效性、安全性和质量可控性。
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临床期间强调申报方的责任和义务，主要保护实验期间试验人员的安全，为上市提供数据支持。非必要不要变更申办方。
3第二十八条【儿童用药】国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进儿童用药品加快上市，满足儿童患者临床用药需求。
对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。
鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。
在《药品试验数据保护实施办法》中规定保护期为6年。
4九条【罕见病】国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进罕见病用药加快上市，满足罕见病患者临床用药需求。
对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。
在《药品试验数据保护实施办法》中规定保护期为不低于6年。
5、可上市销售最大的区别为：
第六十条【注册前规模批药品上市销售】质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品生产质量管理规范的，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的，可以上市销售；药品上市许可持有人应当对其加强生产销售管理和风险管理。
由
（1）符合性检查的商业规模批次
（2）取得药品注册证书
（3）符合放行要求的
变更为
（1）符合药品质量管理规范要求的
（2）取得药品注册证书
（3）符合放行要求的
6、第三方平台不得直接参与药品网络销售活动
第八十二条【药品网络销售管理】从事药品网络销售活动的主体应当是依法设立的药品上市许可持有人或者药品经营企业，销售的药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种。
从事药品网络销售活动应当符合药品经营质量管理规范要求，药品销售、储存、配送、质量控制等有关记录应当完整准确，不得编造和篡改。
第八十三条【第三方平台管理义务】药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，未经备案不得提供药品网络销售相关服务。
第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员，建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。
第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行管理，并保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易行为存在问题的，应当及时主动制止，涉及药品质量安全的重大问题的，应当及时报告药品监督管理部门。
7、对药品生产及销售企业的负责人做了明确的职责和义务
强调药品生产企业的法人、实际负责人、主要和直接负责人为药品生产销售承担主要责任，有法可依。严格药品生产和销售的管理，尽可能保证人民群众的生命安全和财产损失。
8、最好单独进行MAH变更
第四十二条【持有人资质要求】 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定取得药品生产许可证，设立独立的质量管理部门、药物警戒部门，按照相关质量管理规范要求配备专门的质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人，履行质量管理、上市放行、药物警戒等职责。
药品上市许可持有人的质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人应当按规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。具体管理规定由国务院药品监督管理部门制定。
第五十一条【药品上市许可转让】变更药品上市许可持有人，应当经国务院药品监督管理部门批准；同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。
药品上市许可持有人变更过程中，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等同步变更的，按照国务院药品监督部门有关规定办理。
