2014年9月，药学专科毕业后一直在XXX药业股份有限公司质量保证部担任现场QA，负责监控公司乳膏软膏剂生产监控的小李，离开了从事3年的现场QA工作。虽然离开了XXX药业股份有限公司质量保证部，但昔日的友谊还在，有关XXX药业股份有限公司的信息还不时通过质量部一班好友传来：故公司停产了、公司股权重组了、公司XXX辞职了、有大量招聘操作人员了、XXX升迁了------
2022年3月某天，因疫情在家的小李，收到了XXX药业股份有限公司质量部经理刘经理-昔日好友QA的电话，公司重组后，试生产的一批XXX抗生素软膏成品检出控制菌-金黄色葡萄球菌。
刘经理-昔日好友QA，请小李帮忙查找XXX抗生素软膏成品检出控制菌-金黄色葡萄球菌的原因。
已经离开公司QA岗位几年了，本不想再管XXX药业股份有限公司的质量工作，无奈昔日的情分还在，昔日好友QA，今天的质量部刘经理一再催促，只好硬着头皮，来到了熟悉的质量部，物是人非，除了刘经理，质量部尽是陌生的面孔。
质量部刘经理，我任公司乳膏、软膏车间现场QA时，负责公司文件管理，文件发放、整理归档当、批生产记录、批检验记录发放、登记，同时兼任公司不良反应信息收集上报、偶尔也参加供应商审计等工作。
小李所在的县城，住处离XXX公司不远，二三里路程。接到刘经理的电话，小李上骑自行车就去了XXX公司，刘经理很热情，为迎接小李，刘经理迎出公司大门几十米。
在刘经理的陪同下，小李迈入了熟悉的该厂区，在公司质量部，刘经理将公司停产重组启动后生产的XXX抗生素软膏转移生产情况进行了详细介绍。在公司质量部我详细查阅了XXX抗生素软膏批生产记录、批检验记录、配制罐验证报告及相关记录，经过对XXX抗生素软膏生产检验的记录及验证情况也未发现什么问题。时值11:30公司午饭时间，刘经理领我到公司食堂就餐。，就餐过程中，我发现一个问题，不但部分车间操作员工身着一般生产区工作服出入公司职工食堂，而且车间机修工也身夸工具包，身穿一般生产区工作服出入公司职工食堂及厂区、卫生间。
上午对XXX抗生素软膏生产检验的记录及验证情况，未发现问题，好在公司采用了信息技术，对整个生产过进行了视频监控。我决定调取并审查整个生产过程的视频。通过对监控视频的审查我发现，原先我负责的生产线管理模式发生了意想不到的变化。
部分人员不按规定进出生产区。
一般生产区人员，有身着一般区工作服，工作鞋出入生产区域。视频显示，在车间入口更鞋处有一般区包装人员，穿着一般区工作服，工作鞋从卫生间出来正在跨越更鞋柜；在物流通道入口显示生产车间物料领料员身着一般区工作服，工作鞋，拿着领料单，刚从包材库、通过厂区通道进入生产车间包装室；在车间电梯通道有设备部维修工，穿着工作服、工作鞋，身被工具包正在通过电梯进入生产车间。上述行为不符合GMP（2010年修订）第三十四条规定“任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣”易触发污染、交叉污染的风险。
不按规定出入洁净区
视频显示，现场QA，自带洁净服、洁净鞋更换后进入洁净区，现场QA，自带洁净服、洁净鞋未纳入D车间统一管理。GMP（2010年修订）无菌附录第二十六条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。现场QA，自带洁净服、洁净鞋更换后进入洁净区，现场QA，自带洁净服、洁净鞋未纳入D车间统一管理行为不符合GMP（2010年修订）无菌附录第二十六条的规定，有造成D级洁净区污染的风险。
洁净区物料转运存放
视频显示，灌封过程中使用的铝质药用软膏管，在灌封前在D级洁净区，打开密封包装后，敞口转运，敞口放置于灌装区固定的物架上。GMP（2010年修订）第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（七）采用密闭系统生产。“质药用软膏管，在灌封前在D级洁净区，打开密封包装后，敞口转运，敞口放置于灌装区固定的物架上”有易受环境污染的风险。
软膏灌封操作
视频显示，由于铝质药用软膏管输送不畅，灌封操作人员不时用手拍打铝质药用软膏管管尾，虽然不是裸手操作，但佩戴的是尼龙手套。GMP（2010年修订）第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。“操作人员佩戴的是尼龙手套不时用手拍打铝质药用软膏管管尾”有污染铝质药用软膏管，进而污染灌封软膏的风险。
维修操作
视频显示，由于装量不稳，灌装过程中一名维修人员进入了灌封区域，虽然该维修工更换了洁净服、佩戴有口罩，但该维修人员的维修工具包，不知是如何进入灌封区域的，记得在中午就餐时我就发现该工具包出现在职工食堂。况且该维修工裸手对灌封机进行了维护，维护结束也未对灌封区域进行消毒处理。GMP（2010年修订）第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。“维修工具包不经净化消毒进出D级洁净区、裸手对灌封机进行了维护，维护结束也未对灌封区域进行消毒处理”有污染D级洁净环境，进而污染产品的风险。
看到这些现象，小李明白了“XXX抗生素软膏生产成品微生物为什么会不合格。
如何确保药品生产安全，是每一个药品生产者都需要面临的问题，有时一个很小的细节就可能造成药品质量事故。对于人员变动频繁的企业，更应该引起重视。强化人员培训并落到实处，加强洁净区作业管理、重视洁净服的管理、不放松设备维修人员的管理等这也是保证产品质量不可或缺的重要环节。
