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【原创必读】标准问题及其使用汇总

本文包含:关于法定标准、国家标准、注册标准以及放行标准、货架期标准、内控标准
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文章来源:允咨GMP制药技术
本文包含:关于法定标准、国家标准、注册标准以及放行标准、货架期标准、内控标准
药品管理法第二十八条:
药品注册管理办法第八条:
由以上条款可知,国内药品标准分为国家药品标准和注册标准(还有地方标准,此处不讨论),二者均有法定效力,是药品监督管理工作的法定依据。而且注册标准一定不低于国家药品标准。
根据ICHQ6,“放行标准和货架期标准的概念仅适用于制剂。意义是建立比药品货架期要符合的标准更为严格的放行标准,比如其中含量控制和杂质限度控制。
“在日本美国欧盟
国内
更严格地说,药品管理法和药品注册管理办法均无货架期标准的概念。
货架期标准的使用出现在2016年第80号通告《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》,其中要求“如具有放行标准和货架期标准,应分别进行说明。”
如果企业在申报资料中提交了两种标准,那作为批件附件的质量标准(即注册标准)是货架期标准还是两者皆有,不得而知。
但是,如果企业在申报资料中提交了两种标准,说明经过研究考察,对该药品建立严于货架期标准的放行标准是有必要的,且企业在提交申报资料前,按照GMP要求,应已建立相关规程,则按药品管理法第四十七条的要求,未满足放行标准的药品不得放行。
FDA曾有问答集:
问:
答:
另外,根据国家局发布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和其翻译版《Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision)》,货架期(shelf life)即为有效期。
综上,如无必要,企业在申报资料中不应提交比货架期标准更严格的放行标准。可另行建立内控标准,用于质量监控,而不影响产品放行。
发布于 2021-07-05 11:16:16 © 著作权归作者所有