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纯化水质量标准“性状”中的关键词发散

一、2020版中国药典中对于纯化水性状的描述中有一个关键词:“澄清”。翻看旧版药典我们发现以前有用 “澄明”描述的。那您能够说清楚这种变化的原因吗?1.澄清度是检查注射液混浊的程度,看的是样品总体体积
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一、2020版中国药典中对于纯化水性状的描述中有一个关键词:“澄清”。翻看旧版药典我们发现以前有用 “澄明”描述的。那您能够说清楚这种变化的原因吗?
1.澄清度是检查注射液混浊的程度,看的是样品总体体积的平均浑浊状态;澄明度检查注射剂中各种可见异物数,看的是样品中目视范围内的最小异物。
2.澄明度检测的目的是检测人眼可见到的细小异物(直径50um以上)小白点、小玻璃渣或短小纤维物体。应用的是“可见异物检查法”。
3.澄清度检测的目的是把样品和标准浊度液同置于1000lux伞棚灯下观察浑浊状态。应用的是“浊度检测法”。
4.影响澄清度
5.澄清度检查法(2020年版四部124页)
二、做工艺用水系统验证这些应该记住
1.注射用水、纯化水制备、贮存、分配的核心是防止微生物滋生。
2.纯化水微生物控制手段:臭氧(罐体)、UV灯、低温。
3.周期性杀菌消毒措施:巴氏消毒、臭氧消毒、纯蒸汽灭菌。
4.系统消毒周期通过PQ的三阶段验证确认。
5.TOC:警戒线100ppb,纠偏限250ppb,药典要求小于500ppb。
6.3D死角的应用范围,纯化水系统、注射用水系统、CIP系统、配料管网系统,L<3D。3D指主管外壁到支管阀门密封点的长度应小于支管直径的3倍。
7.球阀禁止使用在液体管路系统中(如纯化水/注射用水/配液系统/CIP等);球阀可以使用在纯蒸汽系统/无菌氮气等气体管道系统中。
8.常温储存与分配系统,建议末端回水流速大于0.91m/s。当系统连续臭氧消毒、高温储存与分配或短时间最大峰值用水时,末端回水可低于0.91m/s。末端回水流速>1.0m/s,管网设计流速1.5-3.0m/s,系统报警流速0.3-0.6m/s。
9.PW代表纯化水;WFI代表注射用水。
10.纯水管道不一定全部用隔膜阀,前半段可以用卫生级球阀,进RO开始换成隔膜阀,工业蒸汽可以用球阀,但是纯蒸汽要用隔膜阀。
发布于 2021-03-13 20:23:33 © 著作权归作者所有
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