在药品质量管理体系中纯化水设备生产的制药用水广泛应用在制药企业的生产过程和药物制备的过程中，其中纯化水、注射用水的制备和运用尤为重要。这就要求各方人员(包括药企、设计、施工、验证各阶段参与人员)熟悉其特性和要求，并结合新版GMP正确有效的应用到生产实践中去。
制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）分类：
1）饮用水（Potable-Water）：《生活饮用水卫生标准》。（
https://baike.so.com/doc/6946469-7168832.html）生活饮用水卫生标准可包括两大部分：（https://baike.so.com/doc/23727641-24283527.html）法定的（https://baike.so.com/doc/902666-954096.html）量的限值，指为保证生活（https://baike.so.com/doc/5670225-5882889.html）饮用水中各种有害因素不影响人群健康和生活质量的法定的量的限值
https://baike.so.com/doc/6946469-7168832.html）生活饮用水卫生标准可包括两大部分：（https://baike.so.com/doc/23727641-24283527.html）法定的（https://baike.so.com/doc/902666-954096.html）量的限值，指为保证生活（https://baike.so.com/doc/5670225-5882889.html）饮用水中各种有害因素不影响人群健康和生活质量的法定的量的限值按
2）纯化水（PurifiedWater）： 采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（WaterforInjection）： 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（SterileWaterforInjection）： 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
1、纯化水、注射用水的定义和用途
1.1纯化水的定义和用途
纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水其广泛于注射用水
1.2注射用水的定义和用途
注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水，无热原。其广泛应用于无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水
2、新版GMP对制药用水的制药纯化水设备要求及应对方案
2.1纯化水设备、注射用水设备储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀
通常来说纯化水设备、注射用水设备在预处理部分一般采用
2.2纯化水设备、注射用水设备管道的设计和安装
应当避免死角、盲管纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70°C以上保温循环。
新的对整个纯化水设备、注射用设备的设计提出了更高的要求，在同时对运行过程中的监测记录也提出了相应的要求。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，在制备、存储、分配系统的设计上从传统的送水管路转变为循环系统，增加了更多的在线监测记录设备并相应采用了更多的消毒灭菌设备。
2.2.1纯化水设备预处理设备要求
为防止原水污染，纯化水设备预处理设备的原水水质必须达到国家饮用水水质要求标准参照GB5749-2006);多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放;活性炭过滤做为有机物的集中地，除满足上述要求外，还应增加蒸汽消毒功能;考虑到紫外线的光强和时间成反比，要求有时间和光强记录仪;为保持水质稳定，混床的去离子水应循环使用;
2.2.2纯化水制备的要求
纯化水一般采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法制备形成，固不同的制备方法有不同的要求，具体如离子交换法采用混床，应能连续再生，并具有无流量和低流量时连续流动的措施，以此保证持续循环;采用反渗透法，装置在进口处须安装的水过滤器;采用蒸馏法的，宜釆用多效蒸馏水机，其316L不锈钢材料内壁应电抛光(抛光度Ra^240目)并要有钝化处理。
2.2.3注射用水设备产水的要求
《中华人民共和国药典》年版明确注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，通过汽水分离器去除热原;采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机，其316L不锈钢材料内壁应电抛光(抛光度
2.2.4纯化水设备储罐的要求
储罐的基本要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。储罐对水位的变化要做补偿，通常采用呼吸器和自控充氮两种方法。采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理;储罐上安装0.2um疏水性的通气过滤器(呼吸器)并可以加热消毒或有夹套;能经受至少121°C高温蒸汽的消毒;排水阀采用不锈钢隔膜阀;若充以氮气，须装0.2um的疏水性过滤器过滤。
2.2.5纯化水设备输送泵的要求
采用不锈钢(浸泡部分)，电抛光钝化处理;卫生夹头作连接件;润滑剂采用纯化水或注射用水本身;可完全排除积水。
2.2.6热交换器的要求
热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如采用316L不锈钢制;按卫生要求设计;电抛光和钝化处理;可完全排除积水。
2.2.7管路及分配系统的要求
管路及分配系统应考虑到能连续循环，并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。
为阻止生物膜的形成，输送水泵的出水应为;管路采用316L不锈钢管材内壁电抛光并做钝化处理;连接方式可以是热熔式氩弧焊焊接，或者卫生夹头分段连接;为去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖，阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀;分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点，以便系统在必要时能够完全排空;采用循环管路，回水流入储罐，釆用串联连接。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径;管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121°C。
2.3应该对原水和纯化水设备产水水质进行定期检测，并相应的记录纯化水设备的运行参数，充分的考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒。
通常有两种运行方式批量式运行方式，将水做为产品形成批号，从安全性角度，在化验期将定量的水隔离，直至有化验结果;直流式运行方式，连续供水，一边制备一边使用。
为确保用水自始至终处于受控状态，建立定期监测机制对于验证和安全使用至关重要，日常的管理要求如:按操作、维修规程管理;制定关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准并执行;制定定期消毒/灭菌计划并执行;制备设备的预防性维修计划及执行;关键制备设备(包括主要的零部件)、管路分配系统及运行条件变更的管理。
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