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制药公用工程系统确认系列:第二节--典型的制药用水储存和分配系统

储存和分配系统制药用水的储存与分配系统包括储存单元、分配单元和用水点管网单元。
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储存和分配系统
制药用水的储存与分配系统包括储存单元、分配单元和用水点管网单元。制药用水分配系统的设计形式多种多样,基本理念是在合理的成本下最大限度降低运行风险和微生物风险。
储存单元
储存单元常见部件:
储罐:储存制药用水;
压力表:安装于储罐上用于观察储罐内压力;
液位传感器:监测储罐中液位的高度(液位高度常与补水阀和输送泵联锁控制);
温度传感器:监测储罐内液体温度;
呼吸器:用于保持储罐与外界压力平衡;
爆破片:罐体内部压力出现异常时的爆破保护装置。
分配单元:
分配单元常见部件:
输送管道:制药用水输送;
输送泵:常带变频控制;
压力传感器:监测循环管路中压力(常与输送泵联锁控制);
温度传感器:监测循环管路制药用水的温度,常与换热器蒸汽或冷水阀联锁控制;
电导率仪:安装于回水位置,监测循环管路制药用水的电导率;
TOC仪:安装于回水位置,监测循环管路制药用水的TOC;
流量传感器:安装于回水位置,监测回水流量;
喷淋球:安装于储罐回水口,保证制药用水回流储罐时处于喷洒状态以润湿储罐。
储存和分配单元消毒方式介绍
对于储存和分配单元需要定期消毒以减少微生物滋生的可能。常见的消毒方法如下:
化学品溶液消毒
常用5%的双氧水或1%的过氧乙酸。市售的有多种不同混合液或其他化学品同样能达到消毒效果。化学消毒剂需要考虑到对管道的腐蚀以及消毒剂残留问题。
臭氧消毒
臭氧消毒分两种方式,连续型和间歇型。采用水电解法制备臭氧的连续型消毒中浓度很低的臭氧(0.05~0.1mg/L)就可以将微生物控制在很低的水平。采用水电解法制备臭氧的间歇型消毒可能需要0.1~0.2ppm的浓度,如果系统中滋生了微生物膜或制备臭氧的工艺为空气源/氧气源方法,则需要更高的臭氧浓度。消毒完成后水中的臭氧需要用紫外灯破除。
热消毒
将水处理系统加热来进行定期消毒是非常安全有效的。消毒周期取决于系统设计。
纯化水分配系统中的循环处理水加热到80±3℃, 并将此温度保持一段经过验证的时间。
注射用水可采用纯蒸汽灭菌与过热水灭菌两种工艺。因经济、安全等特征,采用过热水灭菌方式在逐渐增多,对此种方式要求系统是密闭压力系统,将系统中水加热至121℃仍不汽化而保持为液态水循环达到灭菌目的。

文章来源:允咨GMP制药技术
发布于 2020-08-10 16:54:07 © 著作权归作者所有
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