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接到通知的我，高兴的不行，一路唱着小曲，脸露微笑的，加快脚步离开车间，向公司质量保证部李部长办公室飞去，有可能我要离开小容量注射剂现场
现场
小容量注射剂现场
现场
我们知道无菌药品生产过程中，人是最大的污染源，如何避免人员的污染、交叉污染，正确的更衣操作时很关键的环节，只有掌握正确的D洁净区、C级洁净区、无菌生产区的更衣SOP及相关洁净区的操作要求，行为规范、注意事项，才能有效避免由于人为更衣操作偏差原因引起的交叉污染。如：在无菌更衣操作时应避免手直接接触无菌外衣外侧表面；无菌更衣后喷洒消毒剂消毒，就是为防止间接对无菌生产环境、器具、产品造成污染。
要准确把控各工序操作要点及关键工艺参数
工序操作要点及关键工艺参数，是产品生产过程控制的关键。产品生产过程的只有严格按照工序操作要点及关键工艺参数进行操作和过程控制，才能确保产品生产过程万无一失。《中华人民共和国药典》（2020年修订），凡例-总则五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。由此可见过程合规的重要性。
安瓿理瓶工序，理瓶与洗烘工序之间的压差控制、传输通道的调节门的开启控制就很关键。传输通道的调节门开启大小直接影响洗烘间的风量，进而影响房间压差梯度的稳定。能否确保洗烘工序对理瓶工序保持
洗烘安瓿工，循环水压力、注射用水压力、压缩空气压力超声波功率、水温、预热段腔室与洗烘室内压差、高温段与室内压差、冷却段与室内压差、隧道烘箱的网带速度、隧道烘箱的温度及温度偏差等工序操作要点及关键工艺参数很关键这些操作要点及关键工艺参数直接或间接影响到安瓿清洗的洁净度及细菌内毒素水平，进而影响产品可见异物及产品细菌内毒素水平。上述关键控制点与工艺参数必须控制保持持续的确认与验证状态。
配制工序，物料的加入顺序、注射用水的温度、活性炭的投入状态、配制罐的搅拌速度与搅拌时间、过滤器的完整性、充氮的饱和度、中间产品的质量属性如含量、注射液，其其配制注射用水温度无特殊要求，一般控制在℃左右。且无充氮保护要求；而维生素℃为宜、同时应在配制过程中要求饱和充氮，目的是为防止温度过高引起产品降解变色。配制工序比较特殊，既要把握共性要求，进行过程控制，又要掌握产品个性要求，针对不同品种采取针对性的控制措施。
灌封工序，装量、可见异物是两项关键控制参数，另外灌装速度、灌装区域与热处理工序或灭菌工序之间的压差，安瓿产品传递输送通道调节门的开启度、充惰性气体压力、灌封后产品的密封性也很重要；对无菌生产工艺，灌装人员操作行为、进入无菌灌封操作区的人数、维修工、
热处理或灭菌工序，热处理或灭菌工序，热处理或灭菌温度、时间是两个关键控制参数。对保证这两个运行参数的蒸汽压力、压缩空气压力也不应忽视。上述关键控制点与工艺参数必须结合具体产品的工艺规程进行控制。不同的产品对热处理或灭菌温度、时间的要求是不一样的，如维生素12热处理参数为℃、30分钟；维生素C注射液热处理参数为℃、15分钟。热处理或灭菌工序也较特殊，既要把握共性要求，进行过程控制，又要掌握产品个性要求，针对不同品种采取针对性的控制措施。
灯检工序，现在一般采用全自动灯检机，一般操作前需进行检出能力测试，以确保全自动灯检机能将装量、可见异物等不合格品检出。
包装工序，一般采用自动包装机，对自动包装机应进行包装工艺验证，以确保产品印字，说明书、小盒的剔废、产品、说明书小盒的计数准确无误。
现场除了对上述工序关键工艺参数进行控制外，还要进行以下控制。
各工序生产前检查，生产后清场确认，以防止污染交叉污染及混淆差错事故发生；区域压差控制，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于状态标志控制
啰里啰嗦，说了这么多，希望对小容量注射剂现场有所帮助。助力QA小刘尽快掌握小容量注射剂现场监控操作要点及关键工艺控制参数，以便在履行现场小容量注射剂生产过程可控，确保公司小容量注射剂产品安全有效。
