仓储物流 物流管理

制药企业数字化转型,是否需要质量管理系统QMS?

当前,制造业正迎来第四次工业革命,即工业 4.0,旨在运用信息整合和控制系统打造智能工厂、实现智能制造。工业 4.0 所推动的智能制造与智能工厂可带来生产效率、质量与灵活性三大关键方面的价值提升。来源
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当前,制造业正迎来第四次工业革命,即工业 4.0,旨在运用信息整合和控制系统打造智能工厂、实现智能制造。工业 4.0 所推动的智能制造与智能工厂可带来生产效率、质量与灵活性三大关键方面的价值提升。
制药企业数字化转型,是否需要质量管理系统QMS?

来源:工业和信息化部产业发展促进中心和中国医药企业管理协会
为明晰当前中国制药工业智能制造的出发点和主要内容,建立起与制药工业紧密结合的智能制造技术架构和规范,推动制药工业数字化、网络化、智能化转型发展,保障人民用药安全。工业和信息化部产业发展促进中心和中国医药企业管理协会组织制药行业重点企业和行业专家编制并发布了《中国制药工业智能制造白皮书》,白皮书中明确了制药企业智能制造系统架构。
制药企业数字化转型,是否需要质量管理系统QMS?
其中质量管理模块被明确列为与研发管理、生产管理、制造物流、经营管理并列的五大核心模块。而质量管理模块又分为质量保证QA和质量控制QC。一方面,质量保证部门相关系统主要包括质量管理系统QMS、培训管理系统TMS、文档管理系统DMS、药物警戒系统等。另一方面,质量控制部门相关系统主要包括实验室信息管理系统(LIMS)、实验室电子记录本(ELN)、实验室温湿度监控系统等。
其中质量管理系统(QMS)包含偏差管理、审计管理、纠正和预防措施(CAPA)、变更管理等核心模块。目前很多制药企业在质量数据的收集和管理上还处于纸质管理阶段,经常出现数据收集不及时、数据准确度不可靠等问题。随着数据监管要求的加强,以及灵活的、小批量、 连续性生产需求的涌现,智能化质量管理成为一个必然的趋势。质量管理系统(QMS) 可以帮助质量管理人员获得更多信息,并基于大数据分析做出更好的判断,而不是迫于产品放行的压力而做很多救火式的工作。
文件管理系统(DMS)实现对 GMP 文件的控制,包括起草、修订、审查、批准、撤销、打印及保管等功能。系统中普通用户可见的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在系统中出现。随着新技术的发展,文件管理系统(DMS) 可实现多人在线协同编辑,大幅提高了编写和审核的效率。
培训管理系统能够管理与 GMP 有关的培训,并提供合规的电子培训记录。具体实现的流程包括制定培训计划、管理培训执行(可通过现场、线上自学等方式)、评估培训效果(如在线测评)。同时可以做多维度的汇总和回顾报表。培训管理系统能够根据人员、岗位、课程等条件快速检索出人员资质相关的信息。对更新的课程和即将到期的课程能够做出提醒。
综上,智能化的质量管理系统可以帮助制药企业提升合规性、协助制药企业提高工作效率、并帮助制药企业实现质量的持续改进,是制药企业智能制造体系的重要组成部分。因此在药企进行数字化转型整体规划时,需要重点考虑质量管理系统QMS软件的选型和实施。
发布于 2022-04-23 12:17:51 © 著作权归作者所有
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